原创力文档不良大事及严峻不良大事处理和报告治理制度
不良大事及严峻不良大事处理和报告治理制度机密文件
未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版1.目的：
建立本机构药物临床试验不良大事和严峻不良大事处理和报告的治理制度，保障受试者的合法权益和生命安全。
适用范围：
全部本临床试验机构进展的全部临床试验的不良大事及严峻不良大事处理和报告过程。
责任人：
机构工程负责人及专业负责人4.依据：
《中华人民共和国药品治理法》
《中华人民共和国药品治理法实施条例》
《药物临床试验质量治理标准》(2023版)
《药品不良反响报告和监测治理方法》5.定义：
不良大事〔AdverseEvent〕，病人或临床试验受试者
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