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病毒液质量对除病毒滤膜验证的影响

生物制药企业需要证明在他们的下游工艺中，可以去除在生产过程中可能产生的内源或者外源的病毒。工艺开发工程师通常将哺乳动物病毒参加到蛋白溶液中，对病毒去除步骤〔过滤、层析、热处理或化学失活等〕进展缩小规模的验证明验。从这个试验可以看出病毒去除的效果，通常我们将4个对数削减值(LogReductionValues,LRV)定义为有效的病毒去除步骤。

此外，对于除病毒过滤来说，缩小规模除病毒验证还可以确定某些工艺参数，如：操作压力，通量，单位面积滤膜的载量和通量衰减等。固然，这种试验是假定缩小规模试验和大规模生产是在同样条件下为前提的。然而，在实际病毒验证过