丙泊酚注射液说明书.docx

1/8

丙泊酚注射液说明书

【药品名称】

通用名：

丙泊酚注射液

xx：

PropofolInjection

汉语拼音：

BingbofenZhusheye本品主要成份及其化学名称为：丙泊酚，2,6-二异丙基苯酚分子式：

C12H18O分子量：178.3【性状】本品为白色均匀乳状液体。每毫升乳剂含

丙泊酚10毫克，其它成

份为大豆油、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。

【药理毒理】丙泊酚是一种起效快速的短效全身静脉麻醉药，起效时间约为30-40秒。由于药物被快速代谢和去除，其麻醉时间很短，约4-6分钟。

在通常的维持状态，通过单次重复注射或连续静脉输注丙泊酚，没有觉察明显的蓄积。

由于大脑迷走神经紧急的影响和交感神经的抑制，在麻醉诱导期间，有报道可能引起心动过缓和低血压。固然，在麻醉维持期间，血液动力学通常恢复到正常。

急性毒性争论说明，本品对小鼠的半数致死剂量〔LD50〕为53mg/kg，对大鼠的LD50为42mg/kg。

在大鼠及狗的慢性毒性争论中，按体重每日输注无毒性发生或病理学转变。

10~30mg/kg，持续1月，

在大鼠和兔的胚胎及生殖毒性试验中未觉察本品的毒性作用。目前缺乏本品用

于妊娠及哺乳期妇女的阅历。

本品没有致突变及致畸作用，缺乏有关致癌毒性的资料。

【药代动力学】丙泊酚与血浆蛋白的结合率为98%。静脉输注丙泊酚的药代动力学可用三室模型描述：

快速分布相〔半衰期分钟〕；快速b消退相〔半衰期分钟〕；缓慢丫消退相

〔半衰期为184~382分钟〕。在丫消退相中，由于从组织中缓慢释放，血药浓度下降缓慢。其起始分布容积〔V〕为22~76升，总分布容积〔VdB〕为387~1587升。丙泊酚在体内去除快速，总去除率约每分钟2升。

药物去除的代谢过程主要在肝脏，形成没有活性的丙泊酚葡糖苷酸结合物

〔40%〕、相应的对苯酚及4-硫酸盐结合物，代谢产物通过尿排泄〔约88%〕不到0.3%的药物以原形由粪便排泄。

丙泊酚可透过胎盘屏障。

【适应症】全身xx诱导和维持。

重症监护患者关心通气治疗时的冷静。

【用法用量】使用本品时，所用设备应在麻醉下能够处理突发大事，并能监测心血管系统的变化〔如心电图，脉搏血氧饱和度仪〕。应依据病人反响及术前用药实行个体化给药，麻醉时除了使用丙泊酚外一般还应补充镇痛药。

连续应用不得超过7天。

?剂量成人xx

xx诱导

本品应承受丙泊酚点滴法实施麻醉诱导〔每10秒约20-40mg〕,直到临床体征显示麻醉作用已经产生。

大多数小于55岁的成人诱导剂量按体重计算为1.5-2.5mg/kg。

通常超过55岁的成人，需要量一般下降。ASAIII-IV患者需要量也明显减少，应实行缓慢诱导，同时丙泊酚给药速度应更加缓慢〔每10秒约2ml或20mg〕

xx维持可通过连续静脉输注或单次重复注射本品来维持麻醉深度。

连续静脉输注时，维持剂量按体重每小时6-12mg/kg，创伤小的手术或手术应激小时，可将维持剂量减至按体重每小时4mg/kg。

对于老年人、一般状态不稳定或低血容量及 ASAIII-IV患者，建议维持剂量减至按体重每小时4mg/kg。

重复单次注射给药时，建议单次剂量为 25-50mg〔等于2.5-5ml静安1%〕。

3岁以上儿童的xxxx诱导

由于缺乏阅历，不推举用于3岁以下的儿童。

诱导时，应缓慢滴注丙泊酚实施麻醉诱导，直到临床体征显示麻醉作用已经产

生。

应按年龄和/或体重来调整剂量。

8岁以上的儿童麻醉诱导时，通常剂量按体重计算为2.5mg/kg，8岁以下者需要量可能更大，尚无ASAHI--IV儿童的用药阅历。

xx维持

建议用按体重每小时9-15mg/kg的给药速度来维持麻醉。重症监护成人患者的冷静依据冷静深度的需要调整剂量。建议用按体重每小时1.0-4.0mg/kg的给药

速度维持冷静，不能超过每小时4.0mg/kg。假设患者同时承受其它脂类药物的治

疗，本品中的脂肪含量应予以考虑，

1ml本品含0.1g脂肪。

本品不应用于16岁以下儿童的冷静。

?用法

输注本品可以不用稀释,也可用5%葡萄糖或0.9%氯化钠稀释后装于玻璃输液瓶内滴注。

药品使用前应摇动混匀。本品是一种不含防腐剂的脂肪乳剂，利于微生物快速生长。翻开安瓿或开

启小瓶后，应马上抽入无菌注射器或给药装置内，并快速开头给药。输注时，应保持本品及其输液系统的无菌，在靠近患者留置针接口处添加

其它药物。本品不得使用微生物滤过器。本品及含有本品的输液容器，只能一次性用于一个病人。