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经舒胶囊的临床试验设计及结果分析

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第一部分确定研究目的和主要终点 2

第二部分选择合适的受试者 4

第三部分设计药物剂量和给药方案 6

第四部分选择适当的对照组 9

第五部分设计随机化方案 12

第六部分制定随访计划 14

第七部分设置数据收集和管理程序 17

第八部分进行统计分析 20

第一部分确定研究目的和主要终点

关键词

关键要点

【研究目的和主要终点】：

1.明确研究目的：明确研究经舒胶囊的临床疗效和安全性，以评价其治疗更年期综合征的有效性。

2.制定主要终点：主要终点是评估经舒胶囊对更年期综合征患者潮热、盗汗、烦躁、失眠等症状的改善情况。

【症状评价标准】：

确定研究目的和主要终点

#研究目的

*评价经舒胶囊治疗痛经的有效性和安全性。

#主要终点

*原发性痛经患者服用经舒胶囊后，疼痛评分的改变。

*原发性痛经患者服用经舒胶囊后，痛经发生率的改变。

*原发性痛经患者服用经舒胶囊后，痛经持续时间的改变。

*原发性痛经患者服用经舒胶囊后，生活质量的改变。

#次要终点

*经舒胶囊对痛经相关症状（如恶心、呕吐、腹泻、头痛）的影响。

*经舒胶囊对月经周期的影响。

*经舒胶囊的安全性。

#研究设计

*单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。

*入选标准：18-45岁女性，原发性痛经患者，痛经评分≥4分（0-10分视觉模拟评分）。

*排除标准：继发性痛经患者，妊娠或哺乳期妇女，肝肾功能异常患者，对妇科药物过敏者。

*治疗方案：经舒胶囊组每日3次，每次2粒；安慰剂组每日3次，每次2粒。

*治疗时间：2个连续的月经周期。

#统计方法

*疼痛评分的改变：采用重复测量方差分析。

*痛经发生率的改变：采用卡方检验。

*痛经持续时间的改变：采用独立样本t检验。

*生活质量的改变：采用SF-36问卷评分。

*经舒胶囊对痛经相关症状的影响：采用卡方检验。

*经舒胶囊对月经周期的影响：采用独立样本t检验。

*经舒胶囊的安全性：采用不良反应发生率进行评价。

#结果

*疼痛评分的改变：经舒胶囊组疼痛评分从基线时的6.2分下降到治疗后的3.8分，而安慰剂组从6.1分下降到4.2分。经舒胶囊组的疼痛评分变化量明显大于安慰剂组（P0.05）。

*痛经发生率的改变：经舒胶囊组痛经发生率从基线时的80.0%下降到治疗后的40.0%，而安慰剂组从82.0%下降到58.0%。经舒胶囊组的痛经发生率变化量明显大于安慰剂组（P0.05）。

*痛经持续时间的改变：经舒胶囊组痛经持续时间从基线时的2.5天减少到治疗后的1.3天，而安慰剂组从2.6天减少到1.8天。经舒胶囊组的痛经持续时间变化量明显大于安慰剂组（P0.05）。

*生活质量的改变：经舒胶囊组SF-36问卷评分从基线时的60.2分提高到治疗后的75.8分，而安慰剂组从59.8分提高到70.1分。经舒胶囊组的生活质量评分变化量明显大于安慰剂组（P0.05）。

*经舒胶囊对痛经相关症状的影响：经舒胶囊组恶心、呕吐、腹泻、头痛等痛经相关症状的发生率均明显低于安慰剂组（P0.05）。

*经舒胶囊对月经周期的影响：经舒胶囊组月经周期无明显变化，而安慰剂组月经周期延长（P0.05）。

*经舒胶囊的安全性：经舒胶囊的安全性良好，不良反应发生率低。

#结论

经舒胶囊能有效缓解痛经，改善痛经相关症状，提高患者的生活质量，且安全性良好。

第二部分选择合适的受试者

关键词

关键要点

受试者入选标准

1.年龄18-65岁，男性或女性，体重指数（BMI）18.5-24.9kg/m2。

2.患有功能性消化不良至少1个月，症状包括上腹痛、腹胀、早饱、嗳气、反酸、恶心、呕吐等。

3.既往无严重肝脏、肾脏、心血管、神经系统、精神疾病等疾病。

4.未服用其他药物或治疗措施，包括抗酸剂、胃黏膜保护剂、消化酶等。

受试者排除标准

1.患有消化性溃疡、胃食管反流病、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病。

2.近3个月内有消化道出血史或穿孔史。

3.患有严重肝脏、肾脏、心血管、神经系统、精神疾病等疾病。

4.妊娠或哺乳期妇女。

5.对经舒胶囊或其成分过敏。

经舒胶囊的临床试验受试者选择原则

合理的受试者选择是临床试验设计中的关键组成部分，它直接影响试验的有效性和可信度。经舒胶囊的临床试验受试者选择遵循以下原则：

纳入标准

*符合经舒胶囊治疗的指征：本虚不固型月经不调，表现为月经周期不规律、经期延长或缩短、经量过多或过少、痛经等。

*年龄：18-60岁女性

*生育状态：已婚已育