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变更管理规程

1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管

理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》

(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010

年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真

实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。

2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产

过程中的变更进行管理和控制。

3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、

各生产车间对该文件的实施负责。

4、规程:

4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、

经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。坚持

风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药

品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，

保障药品的安全、有效、可及。

4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更

进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批

准后方可实施。所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可

实施。

4.3、企业应当对药品生产过程中