药品质量管理制度汇编样本.docVIP

药品质量管理制度(医院)

药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织实施；

二、负责对供货单位和购进药品正当性和药品质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品质量档案；

四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报；

五、负责不合格药品检验确定和处理；

六、负责药品购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；

七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和汇报等药事管理工作。

主管药品质量责任人职责

一、落实、实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等相关法律、法规，确保依法使用药品，确保患者用药安全、有效、合理、立即、方便；

二、在“质量第一”思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职员认真学习和落实实施相关药品监督管理法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用药品质量负领导责任；

三、组织、督促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；

四、定时召开药品质量管理工作会议，研究、处理药品质量管理方面重大事项；

五、督促药品质量管理工作落实，确保药剂科有效行使职权；

六、组织职员主动参与多种业务培训，确保职员不停提升法律意识、业

务素质和药品质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉处理，负责质量事故处理、质量问题处理和质量改善；

八、督促、检验各岗位推行质量职责，监督药品管理制度落实；

九、负责组织制订和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系有效运行，主持药品质量管理制度检验和考评工作；

十、负责协调部门之间药品质量管理工作有效开展；

十一、负责药品从业人员培训教育工作组织工作；

十二、研究、布署、检验药品质量管理工作，实施奖惩；

十三、其它药事管理工作。

药剂科主任职责

一、树立“质量第一”观念，负担药品质量管理方面工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

二、监督药品质量管理制度有效实施，定时检验制度实施情况，对存在问题提出改善方法，并做好统计；

三、在各部门帮助下，负责对职员进行质量教育、培训工作；

四、负责对药品养护工作业务技术进行指导；

五、负责药品质量信息管理工作，督促相关人员定时搜集药品质量信息和相关质量意见、提议，组织传输反馈，并定时进行统计分析，提供分析汇报；

六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前审核及报损、销毁药品处理监督工作，督促相关人员做好不合格药品相关统计；

七、督促相关岗位或人员按月检验陈列或库存药品质量情况，确保其符合要求要求；

八、定时检验药房或药库环境及人员卫生情况，组织职员定时接收健康检验；

九、负责指导、督促相关人员建立药品质量档案和搜集质量标准；

十、负责指导、督促相关人员对各类质量统计、资料搜集存档工作，确保各项质量统计完整性、正确性和可追溯性；

十一、帮助领导召开药品质量分析会，做好统计，督促相关人员立即填报质量统计报表和各类信息处理单；

十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反应质量问题立即查找原因，立即给予回复处理；

十三、负责指导、督促相关人员搜集、处理及汇报药品不良反应信息；

十四、其它药事管理工作。

药品购进人员职责

一、树立“质量第一”观念，严格实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，确保购进药品质量；

二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进药品质量负责；

三、坚持按需进货、择优采购标准，把好进货质量第一关；

四、认真审查供货单位法定资格及购进药品正当性，确保购进药品质量；

五、负责建立合格供货方档案；

六、签署购货协议时必需按要求明确必需质量条款；

七、负责索取供货单位正当证照和药品同意证实文件、质量标准等相关资料；

八、对购进药品建立完整购进统计，购进统计应注明药品通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、同意文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

九、了解供货单位药品质量情况，立即反馈信息，为开展质量控制提供依据；

十、自觉接收药剂科主任监督指导，不停提升法制意识和质量管理意识；

十一、立即搜集分析所购进药品及同类药品质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。

十一、其它药事工作。

药品验收人员职责

一、树立“质量第一”观念，坚持质量标准，把好药品验收质量关；

二、负责按法定标准和协议要求质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；

三、质量不合格药品应拒收；

四、验收药品应在符合要求待验区进行，一般药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收；

五、根据要求，确保验收抽取样品含有代表性。

六、验收时应对药品包装、标签、说明书和相关要求证实文件进行逐一检验，整件药品包装中应有产品合格证；

七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说