WS_T 230-2024 实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南.docx

ICS11.020CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T230—2024代替WS/T230—2002

实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南

Guidelinesforimplementationofreal-timefluorescentpolymerasechainreactionin

clinicallaboratories.

2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

I

WS/T230—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 3

5样本采集和处理 3

6方法 7

7污染预防和控制 8

8质量管理 10

9结果判读和报告 15

10实验室生物安全 16

11临床适用范围 16

附录A（资料性附录）常用实时荧光PCR技术方法 17

附录B（资料性附录）实时荧光PCR技术临床适用范围 18

参考文献 21

II

WS/T230—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T230—2002《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》，与WS/T230—2002相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了“范围”部分（见第1章，2002年版的第1章），较WS/T230—2002将所述技术范畴由“PCR”缩小为“实时荧光PCR”；

——增加了“规范性引用文件”部分（见第2章）；

——更改了“术语和定义”部分（见第3章，2002年版的第2章）；——增加了“缩略语”部分（见第4章）；

——将“标本的收集、运输、处理和存放”部分更改为“样本采集和处理”，对2002年版相关内容进行细化补充后纳入（见第5章，2002年版的第5章）；

——在“方法”中增加了针对实时荧光PCR技术的扩增体系、扩增反应内容，删除了该技术以外的其他PCR产物分析方法（见第6章，2002年版的第4章）；

——在“污染预防和控制”中增加了污染的处理与控制要求内容（见第7章，2002年版的第6章）；

——将“质量控制”部分更改为“质量管理”，增加了人员及实验室、设备管理要求、方法性能验证、室内质控、实验室间比对要求内容（见第8章，2002年版的第7章）；

——将“结果的判读、报告和解释”部分更改为“结果判读和报告”，增加检测方法局限性、结果

报告要素、检测结果解释内容（见第9章，2002年版的第8章）；——增加了“实验室生物安全”部分（见第10章）；

——将“用途”部分更改为“临床适用范围”，删除了过筛实验、诊断实验、验证实验内容（见第11章，2002年版的第3章）；

——删除了2002年版“附录”内容（见2002年版的附录A“定量PCR技术”、附录B“对生产厂商的要求和建议”）；

——增加了资料性附录A“常用实时荧光PCR技术方法”（见附录A）；

——增加了资料性附录B“实时荧光PCR技术临床适用范围”（见附录B）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准主要起草单位：复旦大学附属中山医院、昆明医科大学第一附属医院、中国科学技术大学附属第一医院、复旦大学附属华山医院、北京大学人民医院、浙江省人民医院、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。

本标准主要起草人：潘柏申、郭玮、段勇、沈佐君、关明、赵晓涛、童向民、邱茂锋、王蓓丽。本标准于2002年首次发布，本次为第一次修订。

1

WS/T230—2024

实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南

1范围

本标准规定了实时荧光聚合酶链反应在临床实验室应用中的样本采集和处理、方法、污染预防和控制、质量管理、结果判读和报告、实验室生物安全、临床适用范围等要求。

本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及医学检验实验室开展核酸扩增基因定性及定量检测。本标准不适用于基于核酸杂交、核酸恒温扩增、基因测序等技术所开展的检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本