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2022年核医学行业发展报告

CONTENTS目录01行业综述02行业发展环境03行业现状04行业前景趋势

行业定义核素是具有一定数目质子与中子的一种原子。同位素是具有相同质子数而不同中子数的一组核素。放射性同位素指具有放射性质的不稳定同位素。放射性同位素在衰变时，可以波及粒子的形式发射或传输形成辐射，包括α射线、β射线、γ射线等不同种类与能量的射线。核医学在临床上的应用主要包括:体内诊断（放射性核素显像及诊断用药盒）、体内治疗（放射性核素治疗）和体外分析（放射性免疫分析等）。放射性药物由放射性同位素搭配作用于特定器官、组织的分子试剂组成的，用于显像诊断及治疗用途的药品。主要用于心肌显像和心肌疾病的诊断、神经退行性疾病的诊断和恶性肿瘤的诊断、疗效评价和治疗等。显像诊断方面，需要诊断中使用的放射性同位素半衰期短、穿透能力强。γ射线的穿透能力较强，易于被探测器测量，核医学诊断常用的放射性同位素多为直接或间接产生γ射线，以便于被探测和成像分析。治疗方面，治疗用的放射性核素在衰变过程中释放出α射线或β射线等，具有较强的电离辐射效应，对于肿瘤细胞或异常增殖组织等具有较强的杀灭作用。01.

产业链中游产业链上游核反应堆制备、加速器生产、核燃料废液分离提取、放射性核素原材料产业链下游行业产业链中国核医学行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为核能源供应方；中游主体环节为放射性产品研发、生产及流通企业，企业通过自建或并购核药房或药物中心为下游医疗机构配送放射性药物；产业链下游涉及医疗机构与患者。放射性产品研发、生产及流通企业、核药房/药物中心医疗机构、患者

产业链上游产业链上游放射性核素原材料制备方式:医用放射性核素的来源主要有核反应堆生产、粒子加速器生产及从核燃料后处理废液中分离提取，其中核反应堆制备放射性核素是主要途径，约80%以上的放射性核素依靠核反应堆制备。根据放射性核素的种类与性质，有不同的制备方式。通常而言，对于富含中子，临床上适用于体内放射治疗的粒子，多利用研究用反应堆制备。而对于缺中子，临床上适用于体内放射诊断的粒子，多利用加速器生产。此外，对于半衰期短的粒子如Tc-99m，可利用核素发生器制备。南非核能公司（NESCA）旗下子公司NTPRadioisotopesSOCLtd生产全世界25%以上的医用放射性同位素，是全球前三的医用放射性同位素生产商与供应商。放射性核素原材料供应情况:核医学行业面临放射性核素供应短缺的现象愈发严峻，原因在于全球范围内的放射性核素依赖于极少数的研究用反应堆制备。这些研究用反应堆建堆时间久远、维护成本高、年产量低，并且面临废物处置难的安全性问题。除了已关闭的研究用反应堆外，多数计划于2025年前后关闭，将造成永久性减产，导致中游核医学企业原材料采购资源紧张且采购成本上升。

产业链中游产业链中游中国同辐与东诚药业形成了双强割据局面，企业通过自主研发与授权引进的方式扩充产品品类。东诚药业与中国同辐均有多个在研产品处于申报临床与申报生产等阶段，并多以3类新药方式申报注册，预计2-3年通过验证性临床试验后上市。产品管线扩充助力龙头企业市场竞争优势再度提升，并将有助于放射性药物市场扩容。核药房是实现放射性药物（多为正电子药物或单光子药物）实时制备并配送的主体。企业通过自建核药房或并购拥有核药房的企业建立核药房，需按GMP要求建立，审批环节多，并且投入规模大，需约4,000-5,000万元。

产业链下游产业链下游中国核医学行业产业链下游涉及核医学诊断与治疗的应用场所与应用者，即医院与患者。医院在放射性核药获得方式上有自制与外购两种方式:自制:医院可通过回旋加速器自制放射性核药，种类集中在F-18与C-11等正电子放射性药物。中国监管部门于2006年起草《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》，规范了正电子放射性药物的制备环境等，并且制定了12种正电子放射性药物的质量管理规范与省级药监备案。外购:在患者需要放射性诊断或治疗时，医院向中游环节主体生成核产品订单。而由于放射性核素药物的半衰期限制，无法大量储存，因此在订单生成后由企业下属的核药房或药物中心即时制备并实时配送

行业发展环境02.

《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》政策环境1《放射性药品管理办法》开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准；放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行，严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》新增包括锝[Tc-99m]二巯丁二酸、碘[I-125]密封籽源、氯化锶[Sr-89]注射剂等10个品种的诊断用