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大纲
FMEA（失效模式）的概念
FMEA的目的
FMEA的主要目标
RCA与FMEA的比较
FMEA的重要项目
FMEA的类型
HFMEA的概念
HFMEA的步骤
HFMEA的工具
FMEA的概念
什么是FMEA（FailureModeEffect
Analysis，失效模式与效应分析）
是一种预应式风险管理的作法
著重在于防患未然
是一种预防失败的结构性系统分析方法
分析对象是系统，与RCA不同，RCA分析的是事件
有系统地检讨分析各流程或子系统中应有的功能与
要求，透过团队运作的方式，逐步的侦测系统，过程，
设备，物料，讯息及人为所造成的潜在失败模式及可
能的影响结果。
FMEA的目的
防患未然
设计屏障，让事情不要生
降低损害，即使有风险存在，也
是可容许的最低风险
FMEA的主要目标
分析现有系统（流程）OR即
将要建立的系统（流程）
哪里会出错？
一旦出错会有多糟？
哪里需要修正才能避免事故的生？
RCA与FMEA的比较
RCA（根本原因分析）
针对“事件”来分析探讨
问的是“为何会生？”“事情为什么会走到这一
步？”
FMEA（失效模式与效应分析）
针对“系统”来分析探讨
问的是“系统哪里会出错？”“哪里最容易出
错？”“出错后会有多糟？”
RCAFMEA较
（续）
RCAFMEA
皆为非统计性方法
皆是为了减少病人伤害
皆包括找出造成危害的情况
事后反应前瞻型（防患于未然）
焦点放在发生的事件焦点放在整个流程
易有事后分析偏差较无偏差
害怕，排距开放性
问“为什么”问“若这么做会怎样”
FMEA的重要项目
流程（高风险流程）
潜在的问题（失效模式）
潜在失效结果
失效模式的风险分析
风险优先指数（RPN,RiskPriorityNumber
）
潜在的失效模式
指目前流程中的每一个步骤所
有可能出错的地方，包含人为
错误、设备问题、沟通困难与
物品错置等，并具体描述失效
生的方式，如损坏、遗失、
错误、污染等。
一般来说就是可能无法达到原
范例
住院病人医师开立医嘱作业——找失效与影响
作业作业作业的功潜在的失潜在的影响
步骤名称能/目的效
A-1（依主治医完整正确清1、笔记用药记D：于护理人员确立医嘱时发现
流程图师床边楚在便条纸录不完整（漏错误，联络医师修改医嘱
标号）诊断后，上记录主治记）E：未能及时用药，病情未获改
住院医医师口头开
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