制药企业的文件管理（制药企业GMP课件）.pptx

文件管理概述

GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。

文件的要素准确 可信 完全

文件的要素--准确如：将A先过筛，再将B加入到A中，在100rpm速度下搅拌，混合至均匀。筛目编号加入方式

文件的要素--准确Whatiserrorfreeor99.%没有差错或99.%意味着什么？每月有一个小时喝的是不干净的水每天在O’HareAirport有两次不安全的着陆每小时有16,000个邮件丢失每年有20,000个错误的药品处方每周有500例错误的外科手术每天医生要接生50新生命每小时有22,000张支票错误地从帐单中扣除每周有10分钟电话或电视服务中断每年你的心脏有32,000次停止跳动

文件的要素--可信填写原始数据的人必须是进行观察的人Donotdestroytheoriginaldocument！不要撕毁任何原始记录！修改之处划一条线，签名及日期，划线之处能够辨认文字

文件的要素--完全签一个文件意味着工作已经完成 不能用“同上” 不能用“→”完全：阐述清晰、信息完整、数据可信

文件管理的目的文件管理的目的是界定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪。

文件管理的目的有章可循照章办事有案可查利于追踪

GAISHU第一节CONTENT文件的类型与生命周期

一、文件的类型一、文件的类型文件类型描述政策公司政策综述;政策定义了框架、基本原则和目标。不涉及具体的系统、工艺和要求。SMP指导文件系统、通用性工艺、总体要：指导文件定义了通用性工艺和总体要求、职责。SOP规程详细的操作要求和规程：基于相应的指导文件，详细的操作要求和规程包括：通用性工艺的详细说明，工厂或/和某职能的（内部）标准操作。记录所有与GMP(2010版）相关活动的记录文件，提供这些活动的历史和相关情况。

二、各类文件的关系在实施GMP(2010版）过程中将以上四类文件有交叉的和合并，将指导文件和规程可以合并为一类。即主要有阐明要求的文件，即标准，以及阐明结果或证据的文件，即记录、凭证和各种报告等。标准文件：技术标准、管理标准、工作标准记录文件：各种记录、凭证、报告

三、文件管理的生命周期文件的起草/修订→审核→批准→发放→失效→存档文件管理生命周期示意图

文件的制定与管理

一、文件的制定文件的标题应明确；文字应确切、易懂、简练；条理清楚，易理解，可操作性强；如需记录或填写数据，应留有足够空间；应倡实事求是，不能生搬硬套。应统一格式、统一编码，文件应与编码一一对应。标准类型代码一般分三类，分别为管理规程：SMP；标准操作程序：SOP；技术标准：STP。分类类别代码：企业可以根据实际需要进行统一制定，不同的药品生产企业，其代码可能选用英文缩写，也可能选用汉语拼音二、文件的标识

二、文件的标识标准文件分类类别及代码类别代码类别代码1.机构与人员JG7．文件WJ2．厂房与设施CF8．生产管理SC3．设备SB9．质量管理ZL4．物料WL10．产品销售与收回XS5．卫生WS11．投诉与不良反应报告TS

三、文件的管理包括各类文件的标示、起草、修订、审查、批准、印刷、分发、执行、保管、检查、撤销和归档等程序及规定。1．文件的使用①制定“文件编制记录”②对所有文件进行归类登记。③制定“现行文件清单”④文件的复制由文件管理部门统一制作，经审核后加盖红色印章，登记发放。

三、文件的管理2．文件的修订变更药品生产企业应对文件定期审阅，及时修订，并按文件的修改、撤销程序办理。3．文件的归档保管文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。4．文件管理的持续改进文件管理改进的方向一是简化，即简化工作流程，减少中间环节；二是实现文件管理无纸化。文件管理的程序化、规范化，缩短文件形成周期，提高效率。

主要生产质量文件

一、质量标准质量标准是质量评价的基础，是保证产品质量、安全性、有效性和一致性的重要因素；物料、中间产品和成品应有经过批准的现行质量标准。（一）物料的质量标准物料的质量标准一般应当包括：1.物料的基本信息：2.取样、检验方法或相关操作规程编号；3.定性和定量的限度要求；4.贮存条件和注意事项；5.有效期或复验期。

一、质量标准（二）成品的质量标准成品的质量标准应当包括：1．产品名称以及产品代码。2．对应的产品处方编号（如有）。3．产品规格和包装形式。4．取样、检验方法或相关操作规程编号。5．定性和定量的限度要求。6．贮存条件和注意事项。7．有效期。

二、工艺规程是企业组织和指导