吡非尼酮(pirfenidone)使用说明书2023年第一版.docx

Esbriet(吡非尼酮[pirfenidone])使用说明书2023年第一版

批准日期：2023年10月15日；公司：InterMune，Inc.

FDA药品评价和争论中心药物评价II室主任说：“对有特发性肺纤维化患者，一种严峻，慢性肺病，Esbriet供给一种的治疗选择”。“我们将通过批准影响治疗公共卫生条件的产品连续帮助推动先进药物治疗”。快速通道，优先审评，孤儿产品，和突破性治疗指定。

“://accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/022535s000lbl.pd“://accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/022535s000lbl.pd

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处方资料重点

这些重点不包括安全和有效使用ESBRIET所需全部资料。请参阅ESBRIET完整处方资料。

ESBRIET?(吡非尼酮[pirfenidone])胶囊，为口服使用美国初始2023

适应证和用途

ESBRIET是一个吡啶酮适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。(1)

剂量和给药方法

⑴推举剂量：801mg(三粒胶囊)每日三次与食物服用。(2)

⑵治疗开头时，每天剂量滴定调整至每天9粒胶囊完全剂量跨越14天期间如下：

⑶为处理不良反响考虑临时减低剂量，治疗中断，或终止，.(2.3，5.1，5.2，5.3)

⑷治疗前，进展肝功能检验。(2.1)

剂型和规格

胶囊：267mg(3)

禁忌证

无

警告和留意事项

⑴肝酶上升：用ESBRIET曾发生ALT，AST，和胆红素上升。监视ALT，AST，和胆红素治疗前和期间。可能需要临时减低剂量或终止。(2.1，5.1)

⑵光敏性和皮疹：用ESBRIET曾留意到光敏性和皮疹。避开暴露至日光和日光灯。每天穿防晒和防护服。可能需要临时减低剂量或终止。(5.2)

⑶胃肠道疾病：用ESBRIET曾发生恶心，呕吐，腹泻，消化不良，胃食管反流病，和腹痛。可能需呀临时减低剂量或终止。(5.3)

不良反响

最常见不良反响(≥10%)是恶心，皮疹，腹痛，上呼吸道感染，腹泻，疲乏，头痛，消化不良，眩晕，呕吐，厌食，胃食管反流病，鼻窦炎，失眠，体重减轻，和关节炎。(6.1)

报告疑心不良反响，联系InterMune1-888-486-6411或FDA1-800-FDA-1088或“://fda.gov/medwatch“fda.gov/medwatch.

药物相互作用

CYP1A2的中度(如，环丙沙星[ciprofloxacin])和强抑制剂(如，氟伏沙明[fluvoxamine])增加ESBRIET的全身暴露和可能转变ESBRIET的不良反响图形。ESBRIET赐予前终止氟伏沙明或削减至1粒胶囊1天3次。使用环丙沙星考虑减低剂量。(7.1)

特别人群中使用

⑴肝受损：监视不良反响和必要时考虑剂量调整或终止。有严峻肝受损患者建议不使用

ESBRIET。(8.6，12.3)

⑵肾受损：监视不良反响和考虑剂量调整或必要时终止。有肾病终末期用透析患者建议不使用ESBRIET，(8.7，12.3)

⑶吸烟者：吸烟者曾留意到减低暴露，可能转变ESBRIET的疗效图形。(8.8)

完整处方资料

适应证和用途

ESBRIET是适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

剂量和给药方法

ESBRIET给药前检验

用ESBRIET治疗开头前进展肝功能检验[见警告和留意事项(5.1)]，

推举剂量

推举的ESBRIET每天维持剂量为801mg(t三粒267mg胶囊)1天3次与食物总共2403mg/day。在每天一样时间服用剂量。

治疗开头，点滴调整至每天9粒胶囊，完全剂量跨越14天期间如下：

建议对任何患者不用剂量超过2403mg/day(9胶囊每天)。

由于不良反响调整剂量

患者丧失14天或更多天ESBRIET应重-开头治疗通过进展初始2-周滴定调整方案至完全维持剂量[见剂量和给药方法(2.2)]。对治疗中断小于14天，可恢复中断前剂量。

如患者经受重要不良反响(即，胃肠道，光敏性反响或皮疹)，为解决病症允许考虑临时减低剂量或中断ESBRIET[见警告和留意事项(5.1，5.2，5.3)]。

由于肝酶上升调整剂量

当表现肝酶和胆红素上升可能还需要剂量调整或中断。对肝酶上升，调整剂量如下：

如一例患者消灭3但≤5×正常上限(ULN)ALT和/或AST无病症或高胆红素血症开头ESBRIET治疗后：

终止混杂