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丙酸倍氯米松气雾剂〔14g：14mg〕生产工艺规程颁发部门：质量治理部
丙酸倍氯米松气雾剂〔14g：14mg〕生产工艺规程
颁发部门：质量治理部
制定人
审核人
QA批阅
编号：
批准人
页数：1/8
分发部门：质量治理部、生产治理部、综合车间
年月日
年月日
年月日
年月日
生效日期
年月日
目的：建立丙酸倍氯米松气雾剂的生产工艺规程。
范围：丙酸倍氯米松气雾剂的生产。
职责：生产治理部、质量治理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。
规程：
品名、剂型与处方依据
通用名称：丙酸倍氯米松气雾剂
汉语拼音：BingsuanBeilümisongqiwuji
英文名：BeclometasoneDipropionateAerosol
剂型：气雾剂
处方与处方依据项的说明
1.3.1处方：〔制10000瓶〕
丙酸倍氯米松 144g
乙醇〔约48600ml〕加至 52023ml二氯二氟甲烷 100㎏
1.3.2处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：
质量标准编号：
ABC药业丙酸倍氯米松气雾剂〔14g：14mg〕文件编号题目生产工艺规程页数2
ABC药业
丙酸倍氯米松气雾剂〔14g：14mg〕
文件编号
题目
生产工艺规程
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数
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2.工艺流程示意图：
检验
→
原辅料
↓
模制抗生素瓶
乙醇
→
配制
↓
↓
←
中间产品检验
理瓶
过滤
↓
↓
纯化水 → 洗瓶
→
烘瓶
→
灌装
↓
阀门
→
轧盖
↓
模制抗生
素瓶套塑
↓
理瓶
↓
二氯二氟甲烷
→
压装
↓
检爆漏
↓
装按压阀
↓
一般生产区域
包装
↓
←
成品检验
入库
100000级干净生产区域生产工艺操作要求、工艺技术参数：
100000级干净生产区域
配制：按“气雾剂配制岗位标准操作规程”规定，往配液罐依次投入处方量乙醇的1/3量,丙酸倍氯米松，搅拌至完全溶解，然后补加乙醇稀释至全量，搅拌10～15分钟，使之完全均匀即完成配制工序。
中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证”。
过滤：操作工按“气雾剂过滤岗位标准操作规程”规定，分别用砂滤棒、3号垂熔滤球
ABC药业丙酸倍氯米松气雾剂〔14g：14mg〕文件编号题目生产工艺规程页数3
ABC药业
丙酸倍氯米松气雾剂〔14g：14mg〕
文件编号
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过滤，并作记录。
理瓶、洗瓶：按“气雾剂洗瓶、烘瓶岗位标准操作规程”对模制抗生素瓶进展理瓶、洗瓶、烘瓶操作，完成后备用并记录。
灌装与扎盖：操作工按“气雾剂灌装与扎盖岗位标准操作规程”规定，用干净的模制抗生素瓶进展分装，轧盖〔分装压力为：0.5～0.6MPa〕，并在过程中随时进展装量及轧盖后的外观检查。
套塑、二氯二氟甲烷压装：操作工按“气雾剂套塑、二氯二氟甲烷压装岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-〔Q〕-005-00规定，进展套塑工序、随后压入抛射剂二氯二氟甲烷：〔9.5～10.5g/瓶〕，压力为0.5～0.6MPa，其间随时检查二氯二氟甲烷的压装量。
检漏与试爆：操作工按“气雾剂检漏、试爆岗位标准操作规程”规定，将压装二氯二氟甲烷后的玻瓶置于40～42℃的水中试爆检漏2小时，自然冷却，剔除不合格品。
装按压阀：操作工按“气雾剂装按压阀岗位标准操作规程”规定，将合格品装上按压阀，经检验合格后的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。
包装:车间接到生产治理部下达的批包装指令后，送入包装间，按“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00进展包装。包装完毕后，置于待检区，由取样员取样送检验室进展检验，合格后，入库。
物料质量标准：
原辅料质量标准
原辅料名称 质量标准编号丙酸倍氯米松 文件编号
乙醇 文件编号
二氯二氟甲烷 文件编号
ABC药业丙酸倍氯米松气雾剂〔14g：14mg〕文件编号题目生产工艺规程页数4
ABC药业
丙酸倍氯米松气雾剂〔14g：14mg〕
文件编号
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品名
品
名
规
格
质量要求
模制抗生素瓶
定量阀标签
12ml
------3.0×8.8cm
文件编号
文件编号文件编号
说明书
16×8.3cm
文件编号
小纸盒
3×3×10cm
文件编号
中纸盒
12.5×9.5×10.2cm
文件编号
纸箱
52×26.5×22cm
文件编号
合格证
7.3×7.3㎝
文件编号
小盒：1支
小盒：1支/小盒
中盒:12小盒/中盒
纸箱：20中盒/箱
中间产品质量标准文件编号
中间产
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