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ISO13485医疗器械
201年度管理评审会议通知
第1页，共1页
一、评审目的：
根据ISO9001:2008及YY/T0287:2003(IS013485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的
要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的
适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：
1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息(包括投诉、客户满意调查)。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
三、评审时间：
2015年01月05日
四、参加人员:
总经理管理者代表各部门主管五、备注：
各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于01月05日前向管理者代表提交。
编制：日期：2011年12月25日
审批:日期：2011年12月25日
管理评审计划
评审时间
2015年01月05日主持人评审地点会议室
评审目的:
对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续
有效的运行。
参加人员：
总经理、管理者代表、各部门主管评审内容：
1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
评审准备工作要求：
1、管代负责质量方针和质量目标的实施情况的总结以及内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况；
2、办公室主管负责评审人员培训内容；
3、供销科负责质量评价、顾客反馈（顾客满意度测量结果、顾客抱怨等）、市场方面的信息评价
以；
4、生技科负责质量事故、质量趋势的分析报告；负责产品的符合性、过程业绩的改进以及供方调查、评
审等工作。
5、质检科负责评审质量体系及其运行情况与标准的符
合程度；
批准:
编制：日期：01月05日
日期：01月05日
签到表
编号：10-02
主题2015年度管理评审
地点会议室201501.05
时间.
序号所在部门签名序号所在部门
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