医疗器械质量管理培训--课件.pptVIP

医疗器械质量管理培训1

前言关于开展质量管理建设需求：1、公司领导要求2、业务发展需要3、公司被检查不合格通报4、公司规模壮大后管理需要2

前言质量建设概念？？？-医疗器械经营企业1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线）3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻目标：企业应自我诊断，确定公司质量管理水平阶级。然后选择上级作为公司体系建设目标。3

前言质量建设依据？？？-医疗器械经营企业1、合规建设依据器械相关法规开展质量管理建设工作；《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理条例》等；2、体系贯彻认证选择体系标准，根据标准要求搭建公司质量体系；ISO9001《质量管理体系要求》ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规要求》4量体系认证建设经营合规质量建设经营许可核发变更经营企业常见问题目录CONTENTS5

一、质量体系认证建设6

一、质量体系认证建设“我不知道ISO是什么东西，但我知道ISO9000是干什么的，我买东西要挑经过它认证的。”这是一位家庭主妇在空调专卖店里所说的一番话。那么ISO9000是什么？为何一个家庭主妇都这么关注它呢？ISO：国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS）7

一、质量体系认证建设ISO标准按照约束性分类：1、强制性标准，比如3C认证2、推荐性标准，比如ISO9001/14000/280003、指导性技术标准ISO/TC8

一、质量体系认证建设常见ISO标准：ISO9000：2008质量管理体系ISO14000环境管理体系ISO22000食品安全管理体系ISO27000：2005信息安全管理体系ISO13485医疗器械质量管理体系ISO/TS16949汽车及相关产业链质量体系9

一、质量体系认证建设10

一、质量体系认证建设11

一、质量体系认证建设质量管理体系文件输出：质量方针和质量目标质量手册GB/T19001标准所要求的形成文件的程序本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件及作业指导书GB/T19001标准及我公司质量管理体系所要求的记录文件6个必备：1.《文件控制程序》2.《记录控制程序》3.《不合格品控制程序》4.《预防措施控制程序》5.《纠正措施控制程序》6.《内部审核程序》详见《记录控制程序》质量是企业生命；以质量求生存，以改革求发展；12

一、质量体系认证建设认证流程ISO9000认证的大体流程如下:培训流程：内审员培训----基本培训咨询流程：初访----签约----咨询师进驻----制定计划----体系建设(质量手册编定、程序文件编定)----文件审定----运行辅导----自查及纠正----评审辅导----咨询总结认证流程：提交申请----签定合同----审核文件----现场审核----纠正措施----批准----注册颁证.13

一、质量体系认证建设14

一、质量体系认证建设15

二、经营合规质量建设16

二、经营合规质量建设1、收集并熟知各法规要求17

二、经营合规体系建设18《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械生产监督管理办法》关注2015年1月21日发布的修订通告。（省局网站）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》18

二、经营合规体系建设2、依据器械GSP建立管理架构第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训（6条）第四章设施与设备（16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章售后服务（9条）第九章附则（2条）（共九章、66条）静态动态与以往的医疗器械经营许可审批要求类似，主要针对制度、人员和设施设备进行要求。【事前