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北京1制药厂GMP文件02-纯化水系统验证

公用工程验证文件

公用工程名称

纯化水系统

验证文件编号

SMP—VT—2023—01

目 录

一、验证的目的与打算1、目的

2、验证的打算二、验证机构

三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草

2、验证方案的审核

3、验证方案的批准四、验证方案

安装确认

概述与资料档案

概述

资料档案

设备性能

设备材质

仪表

过滤器

树脂

设备连接

配电

原水

压缩空气

蒸汽

下水与排污

管道安排导疏

安装确认结果2.运行验证

预运行

运行检查

性能测试

运行功能测试

清洗消毒验证

功能测试小结3.再生处理验证

再生处哩

再生后功能测试

测试小结

五、验证方案的实施与记录1、安装确认记录

2、运行验证记录

3、再生验证记录

六、验证总结及验证结果的审批1、验证的总结

2、验证结果的审查

3、验证结果的批准七、附件

1、纯化水的工艺流程图

2、原水的水质报告

3、纯化水的质量标准

4、纯化水的检验报告

一、验证的目的及打算1、目的

纯化水是药品生产中广为使用的一种原料，在全部下料配方中均有使用，也是大多数配药中的一种成份，还可用来清洗设备及用具。为了保护纯化水系统在可能发生的种种状况下有力量稳定地供给规定数量和质量的合格用水，保证最终产品的质量，依据GMP的要求，必需对纯化水系统进展验证。

2、验证打算

依据我公司的实际用水状况，确定验证周期如下：

1、纯化水系统改建后必需验证，主要设备更换时必需验证。

2、纯化水系统较长时间停用后，在正式生产一周前开启纯化水系统并做一周的监控。

二、验证机构

参与部门：质量部、动力车间、工程部、生产技术部负责部门：质量部

三、验证方案的起草、审核及批准1、验证方案的起草

名称

名称

编号

纯化水系统的验证文件

SMP-VT-2023-01

起草人

日

期

2、验证方案的审核

审核意见：

审 核 人质量部负责人

生产技术部负责人工程部负责人

动力车间负责人

3、验证方案的批准批准意见：

签 字 日 期

批准人： 日期：

四、验证方案

本次验证打算从99年4月中旬开头,用一周的时间完成安装确认,接着连续运行三周(其中进展三次清洗消毒),进展运行验证,然后进展再生处理,打算到5月下旬完毕.具体方案如下:

安装确认：

操作方法：比照设计图纸及供给商供给的技术资料，检查安装是否符合设计及标准要求，检查仪表的校正及操作、修理规程的编写。

确认标准：应到达设计要求。

概述与资料档案

概述

资料档案

应有如下资料：①工艺流程图

②操作SOP

③系统图纸

④备品备件清单

⑤修理说明书

设备性能

设备材质

纯化水的制备装置和管道、阀门的材料都应符合设计要求，交换柱为有机玻璃，配置的管道、阀门为ABS工程塑料。

仪表

压力表、流量计、电导率仪、紫外线净水消毒仪等关键仪器仪表都应有校验记录。

过滤器

树脂

树脂的型号、用量应符合设计要求。

设备连接

配电连接

电源的电压和频率应满足设备说明书上的要求，电力连接应符合要求。

水源连接

所用的水源应符合纯化水制备装置对原水的要求，连接尽量按GMP要求进展。

压缩空气

所用压缩空气应符合设备要求：枯燥，无油。

蒸汽

消毒用清洁蒸汽应符合设计要求。

下水与排污

管道安排系统

输送管道和纯水罐应承受不锈钢材质，在安装时应进展试压、清洗、钝化、消毒，应有管道定期消毒的规定。

安装确认结果2、运行验证

预运行

操作方法：开动全部的水处理设备，检查各个设备的运行状况，检查管路状况，堵漏更换有缺陷的阀门和密封圈。

标准：全部设备运行正常，整个系统无地漏，运行正常，能满足设计要求。

功能测试

操作方法：预运行正常后，对最终生产出来的纯水进展测试，测试工程主要是理化指标及微生物指标，检测点选择贮罐和用水点。整个监测分三个周期，每个周期7天，贮水罐第一和第三周期每天取样，用水点每个周期取水一次，每点共3次。与此同时,一个周期完毕后应进展清洗消毒,对贮罐和用水点取样进展微生物检查,以此来验证消毒效果.

抽样方法：翻开阀门放水3分钟后，用500ml无菌瓶接水，冲洗2次，再接水至少400ml做微生物检查。另用干净输液瓶接水冲洗2次，再接水至少400ml做化学检查。

留意事项：因纯化水系统是非连续运行，所以需出水1小时以后进展取样。

标准：纯化水水质应到达中华人民共和国药典九五版二部增补本中纯化水的标准。

3、再生处理

方法：依据离子交换树脂的交换容量，当水处理装置运行肯定时间后，应进展再生处理，使树脂的交换力量得以回复，首先检查再生处理是否按操作SOP进展，酸碱浓度和每次再生用量是否和操作说明书的内容相全都，然后对再生后生产出来的纯化水进展测试。

抽样方法及留意事项同2.2。