北京1制药厂GMP文件厂本部各部门职责.docx

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制

药

厂

工作标准 人员机构

编

码

文件名称

长质量责任

SOP-RY-001-00

页 数

1-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

行政部

分发部门

厂长

目的：建立厂长质量责任，规X厂长质量职责。适用X围：厂长质量责任。

责任：厂长。职 责：

贯彻执行国家质量方针和政策、上级有关条例、规定、方法及指示，主持制订本企业的质量方针、目标，并组织实施。对企业的产品质量负全责。

负责建立、完善质量体系，并使之持续有效运行。

负责制定企业质量政策，内容包括品开发、创优、推行GMP治理、培训教育、质量奖惩等，保证质量方针的实现。

负责设置质量治理机构和检验机构，安排并落实有关质量职能。

定期对副厂长、总工程师以及直接领导部门的中层干部进展质量考核。

对不认真执行或违反GMP规定而造成各种严峻后果或经济损失的各级人员，依据有关规定，有权进展处理。

对造成重大或较大质量事故的单位和个人，视其责任轻重，有权处予各种处分。

产品质量严峻下降，危及企业信誉，对各级责任者予以严峻处理。

对涉及企业前途的重大质量问题及重要质量工作，有权决策。

对在产品质量及质量治理工作中做出重大奉献的集体和个人，予以表扬或嘉奖。

如产品质量严峻下降或产品消灭重大质量事故，负领导不力的责任，如是错误指挥或决策所造成，那么负直接责任。

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制

药

厂

工作标准 人员机构

编

码

文件名称

生产厂长工作职责

SOP-RY-002-00

页 数

2-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

行政部

分发部门

生产厂长、厂长

目 的：制订生产厂长岗位职责，明确生产厂长的任务、权限和责任。适用X围：生产厂长生产、安全职责。

责 任：生产厂长执行本职责，厂长负责监视实施。职 责：

在组织和领导企业完成生产任务的过程中，以身作那么，坚决贯彻“质量第一”方针，常常结合企业生产实际，教育有关人员增加质量意识，在确保产品质量前提下，全面完成企业各项生产任务。

组织好均衡生产和文明生产，为保证和提高产品质量制造良好的条件。

领导和组织生产车间严格执行工艺规程、操作规程和有关技术标准，严峻工艺纪律、安全纪律，搞好工序治理，削减各种不良品，确保产品质量。

在检查生产任务完成状况的同时，检查产品质量完成状况；在把握和分析生产动态的同时，把握和分析质量动态；在检查技术预备实施状况的同时，检查质量措施打算的实施状况。

负责安全生产全面治理工作，是消退各种危急、防止灾难、避开损失、实现安全生产和文明生产的一个保证。

做好落实加强部门和职工的政治思想教育工作，提高他们的政治素养和人防、技防相结合的。

定期组织全厂安全大检查，特别对重大安全隐患，要组织落实整改措施，做好调查处理工作。

组织各级治理部门，要有打算地布置检查和总结及评比安全生产工作，并定期召开安全工作会议。

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****制药厂

工作标准 人员机构

文件名称

生产厂长工作职责

编码

页数

SOP-RY-002-00

2-2

对在产品质量上弄虚作假、以次充好者，有权提出处理意见。

对无视文明生产的部门和个人，经说服教育不改者，有权提出处理意见。

由于均衡生产组织不力，造成月末突击，严峻影响产品质量，负领导不力责任。

片面追求产量、产值，导致不符合质量要求的产品出厂，因而所造成的一切后果，负全部责任。

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制

药

厂

工作标准 人员机构

编

文件名称

总工程师工作职责

码

SOP-RY-003-00

页 数

1-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

行政部

分发部门

总工程师、厂长

目 的：制订总工程师职责，明确总工程师任务和权限。适用X围：总工程师的工作。

责 任：总工程师执行本职责，厂长负责监视实施。职 责：

在厂长领导下，对企业的生产技术全面负责。

帮助厂长制订企业质量方针、目标，建立质量体系，并组织监视有关部门的实施。

制订产品开发打算、产品创优打算、实施GMP打算、质量攻关打算及工艺改进的

中试打算，并组织、监视有关部门实施。

参与重大质量问题决策，参与企业质量政策的制订，定期召开质量会议。

负责审核上报药品监视治理部门及药检部门的全部书面资料。

组织制订技术进展和人员培训打算，不断引进技术，收集科技信息资料，不断培训和提高生产技术人员、质量治理人员、检验人员与技术水平。

有权处理、仲裁产品质量上消灭的重大技术与质量问题。

对违反各种质量法规而造成质量事故的责任者，有权提出处理意见。

负责解决产品开发、生产制造、销售效劳中消灭的重大技术、质量