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ISO13485:2016标准认证知识梳理

ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2015为基础的独立标准。

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。“医疗器械质量管理体系”也叫ISO13485。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO／TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准(我国等同转换的YY／T0287-200X标准正在报批)。

ISO13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。

一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则指出：本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。

二、新标准的作用。

新标准0.1总则指出：本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

三、在0.2过程方法中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准这样做的原因是，在ISO9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO13485的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2应用中，对删减作出了比较详细的规定：

本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。后者指的就是外包过程。

五、新标准将ISO9001标准中的持续改进改为保持其有效性。

当前，法规的目标是质量管理系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准4.1总要求要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性，而不是持续改进其有效性。5.1管理承诺要求组织的最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据，而不是为持续改进其有效性的承诺提供证据。

六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

医疗器械产品注册证(复印