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CLSI-所有EP标准的适用范围和

简介

1.EP05-A3定量测量程序精密度评估：批准指南

发布日期：2014年10月

版本号A3

适用范围：本文件为临床实验室的研究提供指

南，目的是为定量测定程序建立批内精密度性能

特征，以及进行批间变异研究。本文阐述了多个

实验方案，并考虑了如何选择和优化方案使其成

为某特定测定程序的最佳方案，以及该方案的使

用目的。

对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适

用于本文件，应参照CLSI文件EP15。EP05首要

适用于制造商和开发商者，对终端用户验证重复

性和和实验室内精密度的建议可参考EP15，EP15

中的实验方案已改为和EP05中单一实验室研究

设计的兼容性。

单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定

样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2批，

每批重复测定2次。第3版仍使用该方案并以此

作为制造商和开发者的规范实验，用于评估测量

程序的重复性和实验室内的精密度。

新的EP05是第二个标准化实验：多中心方案至

少要在3个地方重复测定5天，第4章提到了如

何实施3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和

3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重复

次数）。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现

性的估计。

为了帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非

统计学研究人员的扩展教程（见1.5小节）。

鉴于本指南中计算的复杂性，建议使用CLSI提

供的StatisProTM方法评估软件。

2.EP06-A：定量测量程序的线性评估：统计学

方法

发布日期：2003年4月

版本号A

使用范围：本文件提供了一种方法用于建立、验

证和证明定量测量程序的线性范围。他不能鉴别

造成明显费线性的原因。样本数越多越能明确的

检查线性。因此，若线性评估失败则需要重做，

重做时可以增加重复次数，或减少浓度水平以覆

盖较小的线性范围。

本指南主要是评价线性关系，尽可能不受精密度

和准确度的影响。众所周知，精密度差会影响线

性评估的有效性，因此本文件还包括了对重复性

差的检查。

本实验所用样品的基质尽可能与待分析标本类

型一致。

本指南要求实验室设定非线性误差的标准。本指

南对设定该标准仅提供基本概念，没有任何具体

特定要求。

主要内容：当分析物观察值与真实浓度间存在书

足额验证的直线关系时，则定量分析方法是线性

的。

本指南的目的是说明用于确定定量测定程序的

线性的统计过程。首要目标是确定方法非线性的

浓度以及在该浓度水平下非线性的程度。本文件

不认为全局检验（如LOF检验）对检测范围内线

性很重要，以为全局检验仅代表统计学上存在显

著的非线性；挤不嗯呢该说明非线性在哪里，也

不能说明误差大小。线性检验科用于评估偏差，

这属于误差评估的一个组成，但非线性并不单指

偏差。

用户要理解他们需要评估误差、偏差、随机误差

（或不精密度）、非特异性（或干扰）。通过上述

这些内容，用户可以得到线性评估的目标。EP6-A

属于指导用户进行方法评估的系列文件之一。

本文件覆盖内容广，如建立方法的线性范围，这

（1）干扰物质引起的结果差异，以此识别、揭

示和最终估计新的干扰物。

请注意本文件聚焦于分析过程的干扰。由药物及

其代谢物引起的生理效应不在本文件范围内。

3.EP09-A3：利用患者样本进行测量程序比对和

偏差估计

发布日期：2013年8月

版本号A3

4.EP10-A3：临床实验室定量测量程序的初步评

估

发布日期：2014年5月

版本号A3

使用范围：体外诊断新测量程序、新试剂、新仪

器进行全面评估前，常有必要做个初步决定判断

其可接受性。这起始的性能检查既不能是对方法

长期性能的严格评价，也不是对影响设备产生结

果多种因素的评估。本文件的首要目标是帮助检

查那些严重到需要保证立即进行纠正的问题，并

提示厂商或进一步调查。

本实验目的是为初步估计设备性能特征，并以此

判断设备最终是否可接受。其结果仅用于判断设

备是否存在极度无法接受的性能。

5.EP12-A2：评估定性实验性能的用户方案

发布时间：2008年1月

版本号A2

适用