TCASME 1426-2024 优质枳壳药材质量评价技术规程.docx

ICS65.020.99

CCSB38

T/CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASME1426—2024

优质枳壳药材质量评价技术规程

Technicalregulationsforqualityevaluationofhigh-qualityAurantiiFructusmedicinalmaterial

2024-04-14发布 2024-04-25实施

中国中小商业企业协会?发布

T/CASME1426

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T/CASME1426

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

评价原则 1

评价要求 1

评价指标 2

评价方法 3

评价规则 4

评价报告 4

I

II

II

1

1

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中科科技创新中心（抚州）有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：中科科技创新中心（抚州）有限公司、抚州中科院数据研究院、江西同善堂中药饮片有限公司。

本文件主要起草人：陈鹏、廖晨、肖芳玲、周兴、李旺、陈丽、刘越胜、周晓南。

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优质枳壳药材质量评价技术规程

范围

本文件确立了优质枳壳药材质量评价技术，规定了优质枳壳药材质量的评价原则、评价要求、评价指标、评价方法、评价规则和评价报告。

本文件适用于中药材枳壳的优质质量评价。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典（2020年版一部、四部）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

枳壳药材 AurantiiFructusmedicinalmaterial

为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。7月果皮尚绿时采收，自

中部横切为两半，晒干或低温干燥制成。

优质枳壳药材 high-qualityAurantiiFructusmedicinalmaterial

符合本质量评价要求的枳壳药材。

评价原则

公正性

客观、公平地实施评价活动。

可靠性

评价结果真实可靠。

有效性

评价结果与评价目的、内容一致。

评价要求

环境

PAGE

PAGE2

PAGE

PAGE3

评价环境应符合以下要求：

——空气洁净，无异味；

——照度：300Lux～500Lux；

——温度：10℃～30℃；

——相对湿度：30％～80％；

——评价期间噪声应不高于55?dB（A）。

检测设备

检测设备应满足指标测定要求，设备应在溯源期限内。

使用前应对设备进行检查调试，确认仪器设备工作正常后方可使用。

人员

评价人员应受过检测技能培训，有药材相关检测经验及知识，熟知枳壳质量要求和评价工作规范。

评价指标

感官指标

优质枳壳药材感官指标应符合表1的规定。

表1 感官指标

项目

指标

外观

整体

呈半球形；

直径＞4.5?cm

外果皮

有颗粒状突起，突起的顶端有凹点状油室，有明显的花柱残迹或果梗痕

切面

果皮光滑而稍隆起；

边缘散有2列油室，瓢囊10瓣～15瓣切面厚度为1.0?cm～1.3?cm

汁囊

内藏种子

色泽

外果皮

棕褐色至褐色

切面

果皮呈黄白色

汁囊

棕色至棕褐色

质地

坚硬，不易折断

滋、气味

清香，味苦、微酸

杂质

无肉眼可见杂质

理化指标

优质枳壳药材理化指标应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目

指标

水分，％

≤10.0

表2 理化指标（续）

项目

指标

灰分，％

≤6.0

柚皮苷（C27H32O14），％

≥5.2

新橙皮苷（C28H34O15），％

≥4.2

安全指标

优质枳壳药材安全指标应符合表3的规定。

表3 安全指标

项目

指标

重金属

铅，mg/kg

≤5.0

砷，mg/kg

≤2.0

镉，mg/kg

≤0.3

汞，mg/kg

≤0.2

铜，mg/kg

≤20

二氧化硫残留量，mg/kg

＜10

有机氯类农药残留量

不得检出

评价方法

感官指标

取干品，目测外观与色泽，观察质地，鼻闻气味，口尝味道。

使用毫米刻度尺测量直径、切面厚度。