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证方案编号：YZFA-STP-14043-05
设备（仪器）型号：PZ4
设备（仪器）编号：B1069
验证日期：2014年05月
******药业有限公司
部门起草人签名日期
固体制剂车间
方案审核
审核部门审核人签名日期
生产技术部
质量保证部
固体制剂车间
动力车间
方案批准
批准人职位签名日期
质量负责人
录
、概述……………
2、验证目的…………4
3、验证范围………………………4
4、验证依据………………………4
5、合格标准………………………4
6、组织机构…………5
7安装确认…………6
8运行确认…………8
9性能确认…………9
10再验证周期…………………11
11验证进度安排……………………11
12验证最终评价及验证报告………11
1.1PZ4铝塑泡罩包装检测器为半自动检漏仪，配有真空泵、计时器、时间继
电器、和电磁阀等元件。配件零件材质主要选用不锈钢和工程塑料，密封性好，
检测精度高。本机被广泛应用于铝塑泡罩包装密封性检查。
设备名称：PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程
生产厂家：北京双鹤制药包装有限公司
设备型号：PZ4型
出厂编号：K1406
出厂日期：2014年05月
本厂编号：B1069
摆放位置：固体制剂车间铝塑包装间
2验证目的通过PZ4铝塑泡罩包装检测器检测判断铝塑泡罩包装是否漏气、
密封性是否完好，从而保证铝塑泡罩包装符合质量要求。
3验证范围
本方案适用于PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装、运行、性能确认，并按方
案中规定的范围实施确认项目。
4验证依据
4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
4.2《中国药典》(2010年版)
4.3《PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程》（SB-SOP-038-05）
4.4PZ4铝塑泡罩包装检测器使用说明书
5合格标准
PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装和运行其是否符合设计工艺要求。铝塑包
装检漏不得有渗漏。
6验证机构
参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间
6.1验证小组成员：
序号姓名部门职务组内职务本人签名
1固体制剂车间主任组长
2生产部经理检查
3
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