《化学药品非处方药上市注册技术指导原则2020版》.pdf

化学药品非处方药上市注册

技术指导原则

目录

一、概述1

二、总体考虑2

三、技术要求2

（一）药学研究3

（二）药理毒理学研究3

（三）临床药理学研究3

（四）临床研究4

附表：5

附则：错误!未定义书签。

1一、概述

2非处方药是指由国家药品监督管理部门批准的，不需要凭执业医

3师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

4非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应

5症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。除此

6之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够

7更好的满足人群个性化的用药需求。

8《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）明确

9规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之

10一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活

11性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药

12品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，

13但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；

14（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新

15的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。

16本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，

17制定非处方药上市许可申请的技术要求。本指导原则着重阐述非处方

18药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与

19标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范

20（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。

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21通常，非处方药包括化学药品类，以及中药和天然药物类。本指

22导原则仅适用于化学药品类非处方药。

23二、总体考虑

24根据非处方药的特点，有如下总体考虑：

25（一）认可在已上市的非处方药基础上，结合适应症和品种特点，

26开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。

27（二）非处方药临床价值（临床需求）的评估，以满足我国人群

28的个性化用药需求为考虑，不做优势性比较。

29（三）长期广泛的境内外人用经验可以作为重要证据，用于评估

30非处方药在我国上市的获益风险，并根据评估结果，考虑适当简化或

31豁免上市注册相关临床研究。

32（四）对于难以明确参比制剂的非处方药品种，在认可临床价值

33（临床需求）的前提下，可采用质量提升方式开展仿制药评价。

34三、技术要求

35按照《药品注册管理办法》第三十六条规定的可以直接提出非

36处方药上市许可申请的四种情形，分别从药学研究、药理毒理学研究、

37临床药理学研究和临床研究方面对相关技术要求提出建议，与四种情

38形相对应的具体研究要求详见附表。

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39（一）药学研究

40质量可控是支持药品注册上市的基本要求。对于非处方药的质量

41可控性要求与处方药一致。对于参比制剂已公示认可的品种，应开展

42与参比制剂的药学对比研究。考虑到部分非处方药上市时间较早，质

43量研究不充分，质量控制的部分指标或限度以现行技术要求为评价标

44准。对于难以明确参比制剂的非处方药品种，在认可临床价值（临床

45需求）的前提下，可采用质量提升方式开展仿制药评价。

46（二）药理毒理学研究

47对于已有长期广泛人用基础或已有较高质量临床研究证据的非

48处方药品种，通常不再要求进行临床前药理毒理学研究。如无法提供

49充分证据支持人体安全性或药效可靠性，应考虑开展适当的临床前药

50理毒理学研究，提供非临床药效和安全性方面的证据，为后续进入人

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