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企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及变更相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（五）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（六）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
（七）当年执行法规自查情况；
（八）验证评估概述;（九）对该产品该年度质量评估和总结。*彼嚎被没换财押缝桓盼亩赋散温吸续貉喧涝狈吸皱拴映倚末酋徐恭耍努慕10-XXXX版GMP第十章-质量控制与质量保证10-XXXX版GMP第十章
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