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新版《药品经营质量管理规范》解读

药品是关系人民生命健康特殊商品，药品流通行业是关系国计民生关键行业。药品流通行业质量管理规范关键就是药品经营质量管理规范（GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts，GSP)，其是规范药品经营管理和质量控制基础准则。是针对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等步骤而制订确保药品符合质量标准一项管理制度。在我们解读新版GSP，我们还是先看一看修订背景。我们从两个角度来看

一、规范制订背景和过程

（一）中国药品流通行业取得成绩

改革开放以来，中国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业取得了长足发展，药品流通领域法律框架和监管体制基础建立，药品供给保障能力显著提升，多个全部制并存、多个经营方法互补、覆盖城镇药品流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾难，满足人民群众日常见药需求，增加就业等做出了关键贡献；

市场规模连续扩大。社会作用不停增强

?截至底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至底，全国含有互联网药品交易服务资格企业有117家。，药品流通行业销售总值达成11174亿元，首次达万亿元以上，同比增加18.5%，占全社会消费品零售总额5.4%，占第三产业增加值4.8%，比分别增加0.8和0.7个百分点；就业规模达480万人，占全国城镇商业服务业就业人数5％以上。在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了关键作用。

2.发展水平逐步提升

药品流通企业吞并重组步伐加紧，行业集中度开始提升。销售总额100亿元以上批发企业已经有10家，比增加2家，已实现计划纲要目标二分之一；前100位药品批发企业主营业务收入市场份额达64%，比提升4个百分点。其中，前3位企业占28.8%，比去年增加2.2个百分点；前10位企业占41.9%，增加2.3个百分点；前20位企业占49.3%，增加近2个百分点。前20位企业成为行业市场集中度提升关键推进力。100亿元以上企业有10家，50-100亿元有7家，10-50亿元有74家，比去年增加10家。?，前100位药品零售企业销售额占零售市场销售总额34.3%。其中，前5位企业占9.6%，前10位企业占16.3%，前20位企业占22.9%。前100位药品零售企业销售额底线为1.35亿元，销售额超出10亿元企业有19家。其中，销售额超出40亿元有3家，30-40亿元有5家，20-30亿元有3家，10-20亿元有8家。零售药店连锁率为34.62%。零售药店在面临来自宏观政策及市场竞争双重压力下，加紧了抱团结盟速度。截至底，全国共成立15家省级药店联盟，覆盖19个省（自治区、直辖市），年度销售总额达355.57亿元，比去年增加26.1%，约占全国药品零售市场总额五分之一。

（二）中国药品流通行业存在问题

不过，因为长久实施以药补医体制等体制性弊端，和药品定价、采购和医保支付机制不完善等问题，加上准入门槛较低、行业计划管理欠缺、市场竞争不充足、执法监督工作不到位等原因，行业仍然存在药品批发企业数量过多，行业集中度低，药品连锁经营发展较慢，现代医药品流不发达，药品流通秩序不规范等部分突出问题，不能适应新形势对行业发展要求。

最突出就是药品流通企业“小、散、乱”问题严重，组织化程度较低。这里关键指批发企业数量过多，行业集中度仍然很低。到，药品批发企业从7450家快速膨胀到1.3万多家。，各省市少则数百家，多则上千家，全国统一市场未能形成，制约了药品批发配送业务集约化发展。药品流通企业管理水平、流通效率和物流成本和发达国家存在很大差距。

第一，集中度对比。中国药品批发前三强占全国销售总额20％，前500强占85％，其它1.25万家企业仅占不到15％市场份额。药品零售前三强仅占全国药品零售市场销售总额5.59％。发达国家行业集中度远高于中国。在药品批发步骤，美国有75家批发企业，前三位市场拥有率高达96％；德国只有10家大型药品批发企业，前三位市场份额达60－70％；日本共有147家药品批发企业，前三位市场拥有率超出75％。

第二，规模对比。，中国最大药品批发企业销售额不足800亿元人民币，而美国最大药品批发企业麦克森财年销售收入达1066亿美元。零售方面，中国最大连锁药店销售额仅31亿元人民币，同期美国最大连锁药店沃尔格林销售额达633亿美元。截至12月31日，中国以药品流通为主业上市企业共有15家（整个医药类上市企业总数200多家），市值总和为1474.41亿元（当日美国麦克森企业市值为226亿美元，按汇率6.2365计算，折合人民币约1408亿元），其中，市值最高国药控股不