《化学药品上市后变更质量对比规范》.pdf

ICS11.020

CCSC00

DB32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

化学药品上市后变更质量对比规范

Specificationofqualitycomparisonforpost-approvalchemicaldrugs

文稿版次选择

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/TXXXX—XXXX

1范围

本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）的技术要

求。

本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下应要开展的质量对比研究（溶

出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

国家药品监督管理局（2022年第39号）《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

溶出曲线研究的问答》2022年11月7日发布

《化学药物杂质研究的技术指导原则》国家药品监督管理局药品审评中心2005年3月18日发布

《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》国家药品监督管理局药品审评中心2005年3月18日

发布

ICHM7（R2）《评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际协

调理事会（ICH）2023年4月3日发布

ICHQ3A（R2）《新原料药中的杂质》国际协调理事会（ICH）2006年10月25日发布

ICHQ3B（R2）《新药制剂中的杂质》国际协调理事会（ICH）2006年6月2日发布

ICHQ3C（R8）《杂质：残留溶剂的指导原则》国际协调理事会（ICH）2021年4月22日发布

ICHQ3D（R2）《元素杂质指导原则》国际协调理事会（ICH）2022年4月26日发布

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1

化学药品上市后变更post-approvalchangesofchemicaldrugs

化学药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息等注册管理事项变更，以及药

品生产许可证载明的许可事项和登记事项等生产监管事项变更。

3.2

质量对比研究qualitycomparisonstudy

通过选取合适的对照样品，采用合理、有效、可信的检测方法，对具有代表性的样品进行全面对比

研究。

3.3

关键理化指标keyphysicochemialproperties

1

DB32/TXXXX—XXXX

药品质量控制中与关键质量相关的物理性质和化学性质的指标，如颜色、熔沸点、粒径、晶型、含

量、酸碱度、崩解（溶散）时限/溶出度/释放度等。

4基本要求

4.1对比项目

4.1.1变更事项和质量对比研究结果决定变更管理分类。

4.1.2质量对比研究中设置的对比项目应具有合理性、检测方法专属性及控制水平与当前技术要求符合

性。

4.1.3对比项目应涵盖当前国家标准中收载的检验项目，同时应当根据影响药品质量的关键属性以及当

前技术要求，