新技术新项目准入及临床应用管理规定 .pdf

盐城新东仁医院

新技术、新项目准入及临床应用

管理制度

为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一

步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的

临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据

医疗技术临床应用管理办法文件精神,结合我院的实际,特制

订我院新技术、新项目准入及临床应用管理制度.

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国

内外比较成熟的现代诊疗技术项目,并具有一定的先进性和

实用性.包括：侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方

式、药物等.

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理.

第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切,由我院审批

后可以开展的技术.

第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定

伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅批转后才能开展的技

术项目.

二类医疗技术项目由省级卫生行政部门根据本辖区情况

制定并公布,报卫生部备案.

第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,

涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批

后才能开展的医疗技术项目.

三、新技术、新项目准入申报流程：

一立项：每年度开展新技术、新项目的科室,申请人认真

填写新技术、新项目申报表,经科室讨论审核盖章后报医务

科、科教科

二论证：每项新技术、新项目应在新技术、新项目申报

表中就以下内容进行详细的阐述,医务科、科教科对符合新技

术新项目开展原则的项目论证备案.

1.立项依据包括实施该项目的意义、国内外研究、开展

的现状等

2.拟完成该技术项目的主要方法与技术路线,预期成果

相应学术成果或社会、经济效益

3.本技术项目执行过程中拟解决的关键问题难点及解决

办法

4.本技术项目完成后达到的技术水平

5.与该项目有关的设备

6.实施的时间安排.

三申报的新技术、新项目需再在我院执业机构许可证批

准、登记的诊疗科目范围内.不符合新技术开展原则的项目,

临床不得开展.

四、新技术、新项目准入审批流程;

一医务科,科教科对科室申报的新技术、新项目进行审查,

审查内容包括：

1、申报表；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规

章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安

全性、可行性和效益性；

4、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、

分工及职责、是否能够满足开展需要；

5、其他应当提交的材料.

二对于开展的第一类新技术、新项目,医务部审核,符合

条件即可实行.重大新医疗技术业务项目由医院主管领导审

批.对于第二类、第三类医疗技术,按医疗技术临床应用管理

办法文件要求批准实施.

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

一批准后医疗新技术、新项目,实行科室主任负责制,按

计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开

展取得预期效果.

二在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者

或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见,征得其

同意方可实施.

三新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一

的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动医疗技

术风险应急处理预案、医疗技术损害处置预案等相应应急预

案,科室主任立即向医务科报告.医务科根据实际情况报告医

疗质量及安全管理委员会,由医疗质量及安全管理委员会决

定是否启动新技术、新项目中止流程.

1、开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设

备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应

用的；

2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的.

六、新技术、新项目监督管理流程：

一医务科作为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目

进行全程管理和评价,制定医院新技术、新项目管理档案,对

全院开展新技术、新项目不定期进行督查,及时发现医疗技术

风险,并督促相关