医疗器械风险管理教材.pptx

ISO14971：医疗器械风险管理对医疗器械应用1医疗器械风险管理教材第1页

课程安排1.风险概念2.ISO14971：介绍3.怎样开展风险管理活动2医疗器械风险管理教材第2页

第一阶段风险介绍和医疗器械风险管理必要性3医疗器械风险管理教材第3页

风险概念风险：损害发生概率与损伤严重程度结合损害：对人体实际伤害或者损害，或者对财产或环境损害。风险无处不在4医疗器械风险管理教材第4页

医疗器械危害发生事故危害不相容危害人为危害复杂软件危害5医疗器械风险管理教材第5页

怎么办？ISO14971风险管理！6医疗器械风险管理教材第6页

医疗器械标准医疗器械两大标准：安全性，有效性ISO13485：7.1Theorganizationshallestablishdocumentedrequirementsforriskmanagementthroughoutproductionrealization.Recordsarisingfromriskmanagementshallbemaintained.也就是说，组织必须在产品实现全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，并保留统计。普通推荐在ISO14971进行。7医疗器械风险管理教材第7页

医疗器械标准MDD93/42法规要求It(thequalitysyatem)shallincludeinparticularanadequatedescriptionof:….theproceduresformonitoringandverifyingthedesignoftheproceduresandinparticulars:…..theresultoftheriskanalysis质量体系应该详细描述产品设计监控和验证过程，尤其是风险分析结果8医疗器械风险管理教材第8页

所以，医疗器械企业必须进行风险管理！在质量体系运行过程中执行风险管理活动。ISO13485QSISO14971Requirements9医疗器械风险管理教材第9页

什么是风险管理RiskmanagementSystematicapplicationofmanagementpolicies,preceduresandpracticestothetasksofanalysing,evaluating,controlingandmonitoringrisk(ISO:149712.22)风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作管理方针，程序及实践系统应用。10医疗器械风险管理教材第10页

风险管理误区误区1风险管理=风险管理汇报？误区2I类医疗器械没有风险？误区3未接到客户投诉说明我们产品没有风险11医疗器械风险管理教材第11页

风险管理意义满足法规要求提升产品质量降低开发时间，减低生产产本降低客户投诉，改进客户满意度12医疗器械风险管理教材第12页

第一阶段完13医疗器械风险管理教材第13页

第二阶段ISO14971：标准条款介绍14医疗器械风险管理教材第14页

ISO14971：标准介绍1.范围2.术语和定义3.风险管理通用要求4.风险分析5.风险评价6.风险控制7.全部剩下风险评定8.风险管理9.生产后信息15医疗器械风险管理教材第15页

风险管理概要：引言本标准用于：建立风险管理标准医疗器械和系统制造商风险管理过程，主要是对患者风险，但也包含操作者，其它人员，其它设备和环境风险风险管理过程中利益相关方，医疗器械制造商，医生，医疗保健机构，政府，行业，患者和公众组员每个利益相关方对于发生损伤概率及其严重含有不一样价值观，风险管理是一个负责课题。每个利益相关方对风险可接收性风险两个组成部分和利益相关方对风险感知度影响，每个利益相关方对风险感知度会受到相关社会文化背景，社会经济和教育背景，患者实际和感觉健康状态以及其它原因影响，而发生巨大改变。16医疗器械风险管理教材第16页

Section1范围本标准要求了一程序；预计和评定风险，控制风险并监控控制有效性使用与生命周期全部阶段不适合用于临床决议不要求可接收风险水平本标准不要求制造商有严格质量管理体系，不过风险管理能够是体系一小部分。17医疗器械风险管理教材第17页

Section2术语和定义随附文件随同医疗器械或附件带有，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装配者信息。（尤其是安全性信息）危害对人体健康实际伤害和侵害，或是对财产或者环境侵害。危坏处境人员财产，环境处于一个或多个危害之中境遇。剩下风险