2022年药品注册现场核查常见问题解析.pptx

2022年药品注册现场核查常见问题解析by文库LJ佬2024-06-17

CONTENTS特殊检查环节必备资料审查流程数据核对核查结论审查总结与展望

01特殊检查环节

特殊检查环节核查准备：

准备工作重要性。检查前需进行充分的准备工作，包括收集资料、调查确认等。问题排查：排查流程重要性。及时排查并解决潜在问题，避免日后麻烦。

法规规定:

检查前，需了解相关法规规定，确保符合法律要求。资料整理:

准备资料需要面面俱到，确保准确齐全。人员培训:

为执法检查人员提供充分的培训，使其了解具体操作流程。

问题排查：排查流程重要性。及时排查并解决潜在问题，避免日后麻烦。异常情况:

发现异常情况时，要及时展开调查，找出原因。解决方法:

针对问题制定解决方案，并落实到位。经验总结:

处理过程中积累经验，总结排查问题的方法。

02必备资料

必备资料文件清单技术要求必备文件及审批证明。必备技术资料及标准。

文件清单注册申请:

详细的注册申请表格，包含药品信息以及生产商相关信息。

临床试验报告:

临床试验阶段所涉及的报告及数据。

生产批件:

生产批件副本，需与核查品相匹配。

技术要求制备工艺:

包含原料、工艺流程等制备工艺资料。分析方法:

药品分析方法及验证报告。质量标准:

药品质量标准及批准文件。

03审查流程

审查流程审查步骤：

详情审查过程与检查重点。注意事项：

注意审查中的细节点。

审查步骤初审步骤:

首先进行初审，确定是否具备审查资格。现场核查:

核查药品生产现场，确认生产符合要求。人员培训:

重点审查人员的培训记录与实际操作。

注意事项安全措施:

确认生产场所安全措施是否到位。信息真实性:

确定提供的技术资料与实际情况一致。合规程度:

核查是否符合相关法规要求。

04数据核对

数据核对数据核对数据比对：

对照审核资料，确保数据准确性。产品完整性：

核查产品流通全程数据，保证完整性。

数据比对文档核查:

审核资料是否与实际生产一致。数据记录:

查验数据记录是否完整、真实。检测报告:

检查相关检测报告与标准的符合度。

产品完整性生产记录:

核查生产记录是否齐全、符合要求。

流向追踪:

审查产品流通记录，保证生产产品流向清晰。

质量检测:

确认产品质量检测记录完备。

05核查结论

核查结论问题报告：

记录并汇总现场审查中发现的问题。决策制定：

根据核查结果制定后续行动计划。

问题报告问题分类:

将问题按照性质进行分类整理。

整改建议:

针对问题提出整改建议。

合规评定:

综合评定企业的合规程度。

决策制定问题解决:

实施整改方案、督促问题解决。复查评估:

定期进行复查评估，确保问题有效解决。风险管控:

制定风险管控措施，避免类似问题再次发生。

06审查总结与展望

审查总结与展望总结回顾：

审查工作总结回顾，总结经验教训。

行业趋势：

分析当前行业发展趋势，展望未来发展。

总结回顾工作总结:

总结本次审查工作，取得的成果与不足。经验分享:

分享本次审查中的成功经验，推广借鉴。未来展望:

展望未来，对下一步工作提出展望。

行业趋势政策解读:

分析最新政策对企业注册带来的影响。技术创新:

展望未来技术创新对企业的挑战与机遇。国际合作:

探讨国际合作对企业注册的影响。

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