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重大药品不良反应及药害事件报告、处理

流程

1.引言

药品不良反应及药害事件的报告和处理是保障公众健康和药品

安全的重要环节。本文档旨在建立一套统一、规范和高效的重大药

品不良反应及药害事件报告、处理流程，以确保相关事件得到及时、

准确、全面地记录和处理。

2.定义

-重大药品不良反应：指由于药品使用而导致患者死亡、威胁

生命、导致或延长住院、导致永久或明显功能障碍、导致肿瘤或先

天性异常等严重后果的不良反应。

-药害事件：指由于药品的缺陷、生产、贮存、配送、处方和

使用等环节导致的药物中毒、药物过敏、药物误用等事件，可能危

及患者生命安全和健康。

3.报告流程

-当发生重大药品不良反应或药害事件时，医务人员、药品生

产企业、药品经营企业、患者及其家属等相关人员应立即向国家药

品监督管理部门或所在地区药品监督管理机构报告。

-报告内容包括事件的基本信息、受影响药品的相关信息、患

者信息（如患者姓名、性别、年龄等）、事件发生的时间、地点、

经过、可能的原因和可能的后果等。

-报告可以通过电话、邮件、在线系统等方式进行，报告人应

提供真实有效的联系方式以便进一步沟通和调查。

4.处理流程

4.1事件接收与初步评估

-药品监管机构接收到报告后，将对报告内容进行初步评估，

以确定事件的严重性和紧急性。

-在初步评估中，将对事件是否属于重大药品不良反应或药害

事件进行判别，并根据事件的具体情况分配相应的工作团队进行处

理。

4.2事件调查与分析

-工作团队将对事件进行详细调查和分析，以确定事件的原因、

可能的责任方和相关的控制措施。

-调查过程中，可能需要对药品进行取样检测、查看相关的文

档和资料、进行现场勘查等工作。

4.3处理措施制定与执行

-根据调查和分析结果，工作团队将制定相应的处理措施，包

括但不限于药品停售、扩大风险提示、召回药品、修订药品说明书

等。

-处理措施的执行需要与相关的药品生产企业、药品经营企业

以及医疗机构等紧密合作，确保措施有效地落实和执行。

4.4信息发布与沟通

-在事件处理过程中，相关的信息将根据需要向公众、医务人

员、药品生产企业、药品经营企业等发布和沟通，以保障信息透明

和公众知情权。

5.总结

本文档旨在建立一套规范和高效的重大药品不良反应及药害事

件报告、处理流程，以保障公众健康和药品安全。各相关机构应严

格按照本流程进行操作，并持续改进和完善，以应对可能发生的药

品不良反应及药害事件，最大限度地减少给患者带来的危害。