医疗器械GMP认证生产企业质量管理体系规范培训教材.pptx

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医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）;什么是GMP;法规对医疗器械质量管理体系要求;;;;医疗器械质量管理体系标准;医疗器械GMP总体思绪;加强医疗器械生产企业全过程控制管理

统一医疗器械市场准入和企业日常监督检验标准

促进医疗器械生产企业提升管理水平

保障医疗器械质量和安全、有效

保障医疗器械产业全方面、连续、协调发展;(一)制订标准;;(二)文本结构;(三)公布形式;(四)法要求位;(五)职责分工;;(六)实施标准

;(七)检验;GMP与YY/T0287-关系;2、在编写语言上采使用方法规语言和格式编写

3、在实施细则中又据各类产品制订了更详细详细要求，对总则深入细化;;;;;;;;;;;设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不一样。

药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包含无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其它机电类、材料类有源、无源医疗器械，将依据器械本身生产特点制订。;试点;（一）试点品种

;（二）试点地域;;（三）试点组织;（四）试点安排;;;;（五）试点文本;试点文本条款要求;;（六）检验评定方法;;;;;检验结果;其它说明;试点要求

;;;;;;对监督管理部门

该用户很懒，什么也没介绍

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