县局药品快检室检验人员培训讲义.pptxVIP

快检室业务管理及相关程序;快检室业务管理及相关程序;快检室业务管理及相关程序;

5、《药品质量抽查检验管理要求》（国食药监市

【】379号

;;

7、《药品检验所试验室质量管理规范》（试行）（国药管理【】403号）

;;

《药品检验标准操作规范（年）》是依据现版药典附录中收载剂型和相关检测方法编写，基本包涵了药典一部、二部中相关内容。是执行药典主要依据和补充。内容丰富完整，叙述准确易懂，科学性，实用性和可操作性均强，是一部正确指导药品检验人员进行药品检验工具书。

;二、抽验样品收检、检验、留样、复检基本程序

（一）抽验样品收检

1、抽验人员完成药品抽样后，应该及时将所抽样品移交快检室，快检室人员应在查对被抽取样品与“药品抽样统计及凭证”所统计内容相符，“药品封签”完整等情况下给予收检。常规药品收检数量为一次全检用量三倍，数量不够不予收检，快检室只检部分项目，可酌情降低抽样量，但最少是一次全检量和部分项目标三倍量(或三个独立包装)。

2、抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并依据监督工作需要确定部分检验项目。

;;（二）抽检样品检验

1、检品应由具备药学专业技术人员，经市所培训

考试考评合格后，执证上岗检验。

2、检验人员接收样品后，首先查对检品与检品卡是

否相符，检验依据进行确认，如有问题作出对应处

理。确认无误后，按照质量标准及其方法和相关

SOP进行及时检验，并按要求统计。

3、检验结果复验。检验结果不合格项目或结果

处于边缘项目，除另有要求以一次检验结果为准

不得复验外（内部还是应该复验），普通应予复

验。必要时可由他人进行复验或送市所进行常规检

验。

;;（三）抽验样品留样

1、接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一

次全检量和检验项目标二倍检验用量（或两个独

立包装样品）。

2、留样品编号（与抽样登记号一致）封签、登记入

库保留。

3、留样室设备设施应符合样品要求贮存条件，

普通药品应在常温库保管，温度在0℃～30℃，

湿???在45％～75％，无光线直射等条件下保管，

特殊药品在阴凉库保管，温度为0℃～20℃，或冷

库保管，温度为2℃～10℃。

;;（四）抽验样品复验

被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构检验结果有异议，能够自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期申请复验药品检验机构将不再受理。

复验申请应该向原检验机构或上一级药监部门设置或确定药检机构。其它药品检验机构不得受理复验申请。

;;有以下情况之一，不得受理：

1、国家药品质量标准中要求不得复试检验

项目；

2、样品显著不均匀或者不够检验需要量；

3、已经申请复验并有复验结论；

4、国务院药品监督管理部门要求其它不宜

复验项目，如重量（装量）差异、无菌、

热源（细菌内毒素）等；

5、不按要求预先支付复验费用。

;;三、现有检验标准及标准确实定

（一）现有法定标准

1、中国药典1953年版、1963年版、1977年版一、

二部、1985年版一、二部、1990年版一、二部、

1995年版一、二部、年版一、二部、年

版一、二部。

2、卫生部药品标准中药成方制剂第一至二十册、卫

生部药品标准二部第一至六册、卫生部药品标准化

学药品及制剂第一册、卫生部药品标准抗生素药品

第一册、卫生部药品标准生化药品第一册、卫生部

药品标准中药材第一册。

;

3、国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药地

方标准上升国家标准第一册至第十六册，新药转正

标准第一至六十册，国家药品标准汇编中成药地方

标准上升国家标准部分十二本。

4、各地方中药材标准及炮制规范。

5、单页标准：新药试行标准，国食药监局标准修订

件，药典委员会同意注册标准。

;;中药材：

1、中国药典与地方标准都收载品种，按中国药典标准检验；

2、中国药典收载品种，按最新版中国药典检验；

3、中国药典未曾收载品种，地方标准收载了按地方标准检验。

4、有几个地方收载品种，按用药地点标准执行。比如：白花蛇舌草、湖南、内蒙古、江西标准都收载了，江西用药，按江西标准执行。

;;中成药、化学药品：

1、药典与注册标准同时收载品种，注册品种生产单位生产品种执行注册标准，其它执行药典标准；

2、药典标准与部标同时收载品种，执行药典标准；

3、现行版药典中未收载、原药典收载品种，只要没有明文撤消品种，执行原药典标准。

4、现有法定标准与修订标准同时存在、执行修订标准。

;;四、部分检验项目标原始统计与汇报书书写要求

（一）检验统计书写

检验统计是出具检验汇报书依据，是进行科学研究和技术总结原始资料；为确保药品检验工作科学性和规范化，检验