制药车间生产现场卫生管理课件.pptx

生产现场卫生管理

一、基础知识介绍

二、卫生管理分类

三、卫生管理主要文件

四、卫生监督和检验;一，基础知识介绍;1.1卫生几个概念;1.1卫生几个概念;1.2药品生产企业卫生管理意义;1.2药品生产企业卫生管理意义;二、卫生管理分类;2.1人员卫生;第三十一条企业应该对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品生产人员上岗前应该接收健康检验，以后每年最少进行一次健康检验。

第三十二条企业应该采取适当办法，防止体表有伤口、患有传染病或其它可能污染药品疾病人员从事直接接触药品生产。

第三十三条参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入，应该事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（眼镜和手镯处理案例）;第三十四条任何进入生产区人员均应该按照要求更衣。工作服选材、式样及穿戴方式应该与所从事工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十五条进入洁净生产区人员不得化装和佩带饰物。

第三十六条生产区、仓储区应该禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第三十七条操作人员应该防止裸手直接接触药品、与药品直接接触包装材料和设备表面。;2.1.2个体卫生;2.1.3工作服或防护服;2.1.4人员在洁净区内自我约束;2.1.5人员进出洁净区要求;2.1.6人员卫生相关规程;2.2环境卫生;2.2.1普通生产区对环境卫生要求;2.2.230万级、10万级对环境卫生要求

;2.3工艺卫生;2.3.1物料卫生;2.3.1物料卫生;2.3.2设备、模具、用具、管线、容器等卫生要求;2.3.3生产过程卫生要求;2.3.3生产过程卫生要求;2.3.4工艺技术卫生;三、卫生管理主要文件;3.1清洁规程;3.1清洁规程;3.1清洁规程;3.2清洁规程编制程序;3.2清洁规程编制程序;3.3清洁方法;3.3清洁方法;四卫生工作监督和检验

1）生产卫生监督

2）生产卫生监督方法

3）生产卫生检测结果评价与处理

;4.1生产卫生监督

进气过滤

空气分布和空气交换频率

比邻近低卫生等级高出正压

HVAC净化系统评价七大指标：

1、温湿度；

2、静压差；

3、风量[送风量（换气次数）新风量]；

4、尘埃粒子数；

5、微???物；

6、噪声；

7、照度

;4.1生产卫生监督

建筑物布局以及物流设计

物料和人员缓冲室

地板、墙壁、天花板和设备材料选择

人员防护设备和工作服

人员卫生规程

厂房和设备清洁和消毒规程

安全设施

质量部应制订书面卫生监督规程（详细要求所采取方法、仪器、培养基、取样方法、频率、地点、统计及保留等），并经过试验确定内容报警限和内部工作限。

;4.2生产卫生监督方法

尘埃粒子计数

粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪

微生物

浮游菌检测

沉降菌检测

个人卫生

手指试验(监督对象:对全部直接与产品接触人员,要做琼脂板指尖随机试验法试验)

工作服清洗后抽查

高效过滤器和层流台裂隙试验

培养基灌封

生产用水卫生监督

：注射用水每日均检验微生物、热源。

灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均取样检验。

;10/1/2021;谢谢