制药行业的产品安全概述.pptx

产品安全生产部：＊＊＊制药行业的产品安全概述第1页

目录1、产品安全释义2、产品质量与产品安全3、生产安全制药行业的产品安全概述第2页

1、产品安全释义

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产品安全产品安全释义产品安全从字面上看来是指产品本身安全性对于我们而言，我们产品，就是药品安全：安则无危，即无危为安，指没有危险，安适、稳定，则可视为无危无损为全，即完整、完满、无残缺等，即无损则全。制药行业的产品安全概述第4页

产品安全无危为安、无损为全。对于产品而言则是要做到产品没有危害性，而且产品含有完整性产品没有危害性很好了解，产品在使用、储运、销售等过程中，保障人体健康和人身、财产安全免受伤害或损失能力。（没有包含生产过程，因为生产过程难免存在一定安全风险，划归生产安全）而完整性则相对复杂一些产品完整性需要多方面保障，产品生产流程是否可控、产品质量控制体系是否完善有效、产品所承载信息是否准确无误。换而言之：确保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求药品。制药行业的产品安全概述第5页

产品安全举例：中兴通讯官方网站产品安全页连续改进产品安全质量和提升客户信心。不停完善覆盖产品研发、供给链、制造、验证、服务交付和安全事件管理等领域产品全生命周期安全保障机制独立安全验证机构产品安全信息公布和应急响应机制，确保对安全问题响应时间不超出二十四小时。制药行业的产品安全概述第6页

产品安全能够看出，中兴通讯作为老牌通讯企业，在产品安全方面考虑很周全，严格遵照国际化质量标准、安全保障机制、独立安全验证机构、产品安全信息公布和应急响应机制，那么作为制药企业我们应该怎样去关注和提升产品安全。制药行业的产品安全概述第7页

2、产品质量与产品安全

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制药企业产品质量和产品安全口服剂型基本包装流程：制药企业产品质量和产品安全有一定特殊性，我们产品本身就是特殊商品，就药品而言：安全与质量是相互融合。药品质量不达标，就是不安全————药品质量不过关，产品达不到预期疗效，本就是对消费者（患者）伤害药品安全性存在问题，就没有质量可言————当药品存在意料之外安全问题时，就是不合格产品制药行业的产品安全概述第9页

制药企业产品质量和产品安全药品质量和安全存在问题，最直观表达就是药品不良反应和不良事件近年来药品不良反应和不良事件发生率一直存在上升趋势以往国家对药品不良反应监测力度有限，但伴随今年来逐步规范和重视，对于制药企业而言，面临挑战也愈发严峻不论是出于制药人职业道德或是对企业负责态度，在药品安全方面我们应该给予更多关注制药行业的产品安全概述第10页

制药企业产品质量和产品安全实际在工作中，我们常提到是产品质量、生产安全，而产品安全谈比较少产品安全其实我们一直在做，而且通常都是跟产品质量联络在一起，比如可见异物检验、微生物检验、含量测定等等我们日常在做这些已经写入产品质量标准中项目，是确保产品质量，但也是确保产品安全，存在可见异物、微生物超标、含量过高或过低，都是可能会造成用药安全事件或事故。谈到这里，我们产品质量跟产品安全是挂钩，那么，在我们生产过程中只要做好产品质量把控，就能确保产品安全了？制药行业的产品安全概述第11页

制药企业产品质量和产品安全举个例子说明一下：＊＊＊＊口服液成品质量标准，关于含量测定描述：国家标准：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·2H2O）不得少于0.19mg内控：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·2H2O）不得少于0.21mg＊＊＊口服溶液成品质量标准，关于含量测定描述：国家标准：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量90.0%~110.0%内控：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量＊＊＊＊＊以上标准在生产过程中我们是以内控标准为生产依据，以确保产品质量能够到达国家标准要求。不过质量达标安全就一定达标么？？制药行业的产品安全概述第12页

制药企业产品质量和产品安全举个例子说明一下：