仿制药研发流程.pptx

仿制药研发流程;Contents;一、产品信息调研-开题;二、前期准备-物料采购等;三、工艺研究与精制;三、工艺研究与精制;四、质量研究及稳定性研究;四、质量研究及稳定性研究;;四、质量研究及稳定性研究;1、杂质谱分析：

依据合成工艺，分析可能产生杂质

基于结构特征，分析可能降解产物

经过强制降解试验，分析潜在降解产物，考查样品在酸、碱、高温、光照、氧化等原因影响下降解产物。必要时，可依据情况进行以上原因综合存在时强制降解试验

;2、被仿品杂质分析：

经过被仿制药品质量标准进行分析

部分品种国家标准中有已知杂质检验

收入EP、BP、USP品种，经过其质量标准，可得到更多已知杂质信息

经过被仿制药品实际测定结果进行分析

采取适当检验方法（如LC/MS等），对被仿制药品进行实际测定，对其杂质情况（杂质种类、杂质含量）进行研究分析应关注被仿制药品是否有良好研究基础应选择有良好研究基础原发厂产品

;3、杂质对比研究：

对比试制品及被仿制品实测结果

杂质种类，与被仿制品比较，是否有新杂质出现

杂质含量：是否超出被仿制品

对比研究结果分析及后续研究工作考虑

杂质谱与被仿制品一致或杂质种类较被仿制品少，未见超出判定程度新杂质：各杂质含量不超出被仿品（试制品杂质控制到达了研究目标）

杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，没有超出判定程度新杂质，但杂质含量超出了被仿品（改进工艺，降低杂质含量）

;3、杂质对比研究：

对比研究结果分析及后续研究工作考虑

杂质谱与被仿品不一致，有超出判定程度新杂质，但已知杂质含量不超出被仿品

－判定新杂质结构

采取合成成份分离技术取得杂质，经过各种测试伎俩对杂质结构进行综合分析，以确证杂质结构

－分析产生新杂质原因，杂质含量不能降至判定程度以下，应按照前述杂质研究决议熟，进行后续研究

杂质谱与被仿品不一致，有超出判定程度新杂质，且已知杂质含量超出被仿品

－改进工艺，降低杂质水平

;4、杂质程度要求：

确定依据

指导标准要求（原料药杂质程度要求：汇报程度、判定程度、质控程度）

被???品质量标准（该质量标准是否完善）

被仿品实测结果（杂质种类、杂质含量）

试制样品研究结构（杂质种类、杂质含量）

相关文件资料

;4、杂质程度要求：

已知杂质程度;4、杂质程度要求：

未知杂质程度：不能超出指导标准要求

总杂质程度

指导标准对总杂质程度未提出明确要求，主要是考虑到每个药品实际情况不一样，难以给出固定程度要求

在质量标准中制订总杂质程度时，普通可依据各批样品中总杂质实测值及长久留样试验结果综合考虑确定

前提条件：各已知杂质和未知杂质符合程度要求;二、仿制原料药杂质研究基本思绪;四、质量研究及稳定性研究;四、质量研究及稳定性研究;四、质量研究及稳定性研究;五、申报资料撰写与整理;五、申报资料撰写与整理;ThankYou!