滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂课件.pptVIP

第六节眼用液体制剂南方医科大学药学院

教学内容一、概述二、吸收途径及影响因素三、滴眼剂与洗眼剂的质量要求四、眼用液体制剂的制备五、制备举例

一、概述眼用液体制剂：供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience

按用法分为：滴眼剂洗眼剂工业制药只有滴眼剂南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience

二、吸收途径及影响因素

吸收途径：角膜途径：角膜前房虹膜结膜途径：结膜巩膜眼后部南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience

影响吸收的因素角膜上皮层和内皮层有药物从眼睑缝隙的丰损富失的：类增脂加物滴药次脂数溶性药物易渗入，水溶性药表面张力愈小，愈有利于药物从外周血管消除物则较易渗入角膜的水泪液与滴眼剂的充分混合，性基质层，两相都能溶pH值与pKa值也有利于药物与角膜上皮解的药物容易通过角膜，刺激性：扩张血管、淋巴管，刺激泪腺接触，使药物容易渗入。当有外来引起刺激时，表面张力完全解离的药物难以透过完整的角膜。吸收的作用。药物有很大比例将进入血液，并有可能引起全身性副作用。适量的表面活性剂有促进血管扩展，透入结膜的粘度南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience

三、滴眼剂与洗眼剂滴眼剂（eye－drop）：系指药物制成的专供滴眼用的澄明溶液或混悬液，供治疗和诊断使用。

质量要求pH值（5～9）渗透压：相当于0.6％～1.5％的氯化钠溶液无菌澄明度粘度稳定性南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience

洗眼剂：系将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗，清洁用。如生理盐水，2％硼酸溶液。其质量要求与注射液同。南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience

四、眼用液体制剂的制备

工艺流程图原辅料配滤灭菌无菌分装质检洗瓶（塞）灭菌印字包装

橡胶塞、帽有吸附药眼用液体制剂的制备物与抑菌剂问题滴眼瓶一般为中饱和吸附法：容器及附件的处理性玻璃瓶，配有0.5%~1.0%碳酸钠煮滴管并封有铝盖沸15min，放冷，常水洗净，0.3%盐酸煮沸15min，放冷，刷搓，洗净重复两次，最后用过滤蒸馏水洗净，煮沸灭菌。配滤无菌灌装质量检查印字包装南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience

滴眼剂的灌装

眼药水瓶灌装旋盖机

制备举例氯霉素滴眼剂处方：氯霉素(主药)0.25g氯化钠(渗透压调节剂)0.9g尼泊金甲酯(抑菌剂)0.023g尼泊金丙酯(抑菌剂)0.011g蒸馏水加至100ml取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸馏水溶解，于60℃时溶入氯霉素和氯化钠，过滤，加蒸馏水至足量，灌装，100℃、30min灭菌。南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience

小结：掌握滴眼剂的概念和质量要求。熟悉滴眼剂的药物吸收途径及影响因素南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience

第七节其他灭菌与无菌制剂南方医科大学药学院

教学内容一体内植入制剂二创面用制剂三手术用制剂

一、体内植入剂植入给药系统(implantabledrugdeliverysystems,IDDS)：系一类经手术植入皮下或针头导入皮下的控制释药制剂，又称皮下植入控释剂型。南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience

特点：l经皮下吸收直接进入血液循环起全身作用，避开了首过效应，生物利用度高。l作用时间较长，血药浓度波动小。l需医生进行植入和取出。南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience

二、创面用制剂

１.溃疡、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂用于溃疡、烧伤部位的溶液剂、软膏剂属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备，注意防止微生物污染，所用基质、药物、器具、包装等均应严格灭菌。成品中不得检出金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌。对于伤口、眼部手术用的溶液、软膏剂应进行无菌检查。南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience

２.溃疡、烧伤及外伤用气雾剂、粉雾剂粉雾剂、气雾剂可用于保护创伤面、清洁消毒、局部麻醉和止血等局部作用。用途不同，其要求亦不同，用于创面保护和治疗的气雾剂，必须无刺激，防止吸收中毒，有利于创面修复、抗菌且具有良好的透气性。南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience

三、手术用制剂

止血海绵