偏差处理超标准调查OOS.pptx

偏差处理、

超标准调查(OOS)

汇报人：888偏差处理超标准调查OOS第1页

2一、偏差处理系统二、超标准调查(OOS/OOT)偏差处理超标准调查OOS第2页

31.偏差分级：按对产品质量影响程度分级2.偏差类别：依据部门、性质进行分类3.偏差处理流程4.偏差处理时限5.偏差处理与产品放行6.偏差定时回顾：定时进行统计和分析一、偏差处理

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4偏差：指在原辅料、包材等进厂到最终产品出厂过程中，全部发生事项，其中有与已建立质量标准、标准操作规程、及其它书面规程不相符合，并与产品质量直接或间接相关事项，该事项就可定义为偏差。一、偏差处理偏差处理超标准调查OOS第4页

5按对产品质量影响程度分级①重大偏差：②次要偏差：③轻微偏差：偏差分级：

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6①重大偏差：造成产品严重质量问题或可能造成产品严重质量隐患，造成或可能造成企业重大损失，与药品GMP规范要求相冲突或不相符合②次要偏差：对产品质量有影响或可能有影响隐患，造成或可能造成企业损失，但结果不严重③轻微偏差：对产品质量不造成影响偏差处理超标准调查OOS第6页

7举例1：重大偏差生产过程中有异物混入产品混批没有按规范操作投料没有按处方要求操作，出现错误制备工艺发生非预设改变标示材料使用出现错误仓储保管条件不善而造成产品质量出现改变同类偏差重复发生偏差处理超标准调查OOS第7页

8举例2：次要偏差洁净区压差、温度和湿度出现不正常制剂生产过程中出现不正常情况，如粘冲、裂片，包衣时粘锅、产品受损等制剂生产过程中设备出现故障，设定参数发生了漂移等成品包装过程中发觉不符合要求检验项目生产产量及收得率偏离正常范围偏差处理超标准调查OOS第8页

9举例3：轻微偏差生产设备、检验仪器使用前发生故障仓库物料接收时发觉在运输途中造成原辅、包装材料外包装破损、污染等QC取样、检验时发觉原辅料、包装材料不符合要求情况生产过程中发觉包装材料有外观缺点等偏差处理超标准调查OOS第9页

10①物流管理：②设备及仪器：③公用系统：④生产过程：⑤检验过程：⑥其它偏差：2.偏差类别：偏差处理超标准调查OOS第10页

11入库时偏差：物料与订单不符；外观状态不佳；包装破损和污染；标示错误；批号、数量、重量等不正确；有异物混入；相对应供给商不符；发料时偏差：过使用期/储存期/复验期；批号、数量、重量等错误；因保管、运输不妥引发偏差：受潮、破损、出货错误等；仓库保管环境偏差：温度、湿度超出要求范围；虫害监测结果超标等；在取样、生产使用过程中发觉原辅料、包装材料偏差；其它与物料管理相关偏差；①物流管理偏差处理超标准调查OOS第11页

12生产设备/检验仪器/计量器具在使用过程中出现故障(OOS除外)生产设备/检验仪器未进行定时校验和维护计量器具管理不符合要求②设备及仪器：偏差处理超标准调查OOS第12页

13空调系统运行偏差：压差不正常、过滤器出现故障造成环境受污染等工艺用水系统出现故障，使水质受影响电力供给不正常、使生产中止压缩空气品质不符合要求公用系统其它偏差③公用系统：偏差处理超标准调查OOS第13页

14使用原辅料和包材品种、批号错误，数量、重量错误异物混入机械设备操作方法、程序发生错误，制备工艺出现非预设改变生产过程中出现异常(比如粘冲、裂片等)产品包装过程中发觉物料偏差，包装材料使用过程出现影响产品质量或不能正常生产偏差成品包装检验过程中发觉不符合要求检验项目生产产量、收率或物料平衡偏离正常范围清洁、清场不彻底，造成产品受污染或混入其它品种、批号产品未及时正确填写批生产统计，造成无法追朔当初生产数据及操作参数其它与生产管理相关偏差④生产过程：

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15取样时发生品种、批号、取样量错误由取样工具、方法不妥引入对原辅料样品污染、损坏取样后因原包装方法破坏而造成原辅料质量受影响试剂、溶液配制错误，或使用了错误样品、试剂、溶液样品保管不妥，发生了混同、变质仪器操作程序及检验程序出现错误检验数据复核、统计、汇报单出现错误其它与QC检验相关偏差(OOS/OOT除外)⑤检验过程偏差处理超标准调查OOS第15页

16生产和检验环境偏差，比如尘埃粒子、浮游菌落数、表面菌落数、风速风量、换气次数等环境监测数据和结果验证过程中出现偏差计量、校验过程中出现偏差其它与偶发原因相关偏差⑥其它偏差：偏差处理超标准调查OOS第16页

173.偏差处理流程：偏差发生/发觉必要时,马上或在确保