保健食品良好生产规范GMP专题培训.pptx

保健食品良好生产规范(GMP)

及鑫三扬药业GMP体系;保健食品企业实施GMP意义;保健食品GMP审查方法和评价准则;

审查组织实施与内容

审查工作由省级食品药品行政部门组织实施。

审查包含现场审查和资料审查两方面内容。

;审查程序

按照以下程序进行：

????（一）提出申请

?????生产企业经自查认为已经或基本到达GMP要求，能够向省（自治区、直辖市）食品药品行政部门提出申请，并提交以下资料：

?????1、申请汇报；

?????2、保健食品生产管理和自查情况；

?????3、企业管理结构图；

?????4、营业执照、保健食品同意证书复印件；

?????5、各剂型主要产品配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

?????6、企业专职技术人员情况介绍；

;7、企业生产产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包含人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

?9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

?10、质量确保体系（包含企业生产管理、质量管理文件目录）；

?11、洁净区域技术参数汇报（洁净度、压差、温湿度等）；

?12、其它相关资料。;（二）申报资料审查

????省级食品药品行政部门对企业提交申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，经过资料审查认为申请企业已经或基本到达GMP要求，通知企业，能够安排进行现场审查。

（三）现场审查

按“保健食品良好生产规范审查表”操作1.现场监测、审查

2.资料审查;

（四）出具GMP审查结论

???

依据“审查结果判定表”对被审查企业GMP实施情况做出审查结论。

上报省级食品药品行政部门。;审查结果判定

#：普通项不合格百分比:分母为普通项中除去不适用审查项目标总数。

※：未到达符合、基本符合条件即为不符合。

;准则实施;保健食品GMP主要内容;第一部分人员管理

本部分15项，其中：

关键项**1项

重点项*3项

普通项11项;1、生产和品质管理人员要求

有与生产保健食品相适应含有医药学(或生物学、食品科学)等相关专???知识技术、管理人员,技术人员百分比应不低于职员总数5％。

主管技术企业责任人必须含有大专以上或对应学历，并含有保健食品生产及质量、卫生管理2年以上经验。;生产和品质管理部门责任人能够按GMP要求对保健食品生产和品质管理中出现问题作出正确处理。（*）

保健食品生产企业必须有专职质检人员，质检人员必须含有中专以上学历。

采购人员应掌握判别原料质量、卫生等知识和技能。;2、健康检验及培训要求

从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考评档案（**）。

企业责任人及生产、品质管理部门责任人应接收省级以上卫生监督部门相关保健食品专业培训，并取得合格证书（*）。

从业人员必须每年须进行一次进行健康检验，取得健康证后方可上岗（*）。;3、从业人员个人卫生要求

进车间必须洗手消毒，穿戴整齐工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。

生产车间不得带入个人生活用具，如衣物、食品、烟酒、药品、化装品等。

直接与原料、半成品和成品接触人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化装、染指甲、喷洒香水进入车间。

工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其它有碍食品卫生活动。

;第二部分卫生管理

本部分4项，其中:

关键项**0项

重点项*3项

普通项1项;

除虫灭害管理（*）

1.建立必要管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）

2.建立对应纪录

3.建有必需除虫灭害设施；

;有毒有害物品管理（*）

1.建立必要管理制度和对应纪录；

2.符合国家标准要求。

喂养动物管理（*）

副产品管理

1.建立必要管理制度和对应纪录

2.建有专用副产品处理设施

环境卫生管理

厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。;第三部分原料

本部分24项，其中：

关键项**6项

重点项*5项

普通项13项

;保健食品原料购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、统计，并由专员负责。

原料品种、起源、规格、质量应与同意配方及产品企业标准相一致（**）。

采购原料必须索取有效检验汇报单（*）

食品新资源原料需提供卫生部同意证书。

;以菌类经人工发酵制得菌丝体或菌丝体与发酵产物混合物及微生态类原料必须提供菌株判定汇报、稳定性汇报及菌株不含耐药因子证实资料（**）。

以藻类等植物为原料，必须提供品种判定报（**）。

以动物及动物组织器官等为原料,必须提供品种判定汇报及