中药注射剂安全性专家讲座.pptx

中药注射剂不良反应与临床合理用药中国中医科学院西苑医院翁维良.1.16中药注射剂安全性第1页

作为中药创新发展一个标志，中药注射剂已经有60多年发展历史。20世纪40年代，在战火硝烟太行山依据地，柴胡注射液创制成功，首开中药注射剂之先河中药注射剂安全性第2页

我国当前共有136种中药注射剂。按照功效主治分类，清热解毒类、活血化瘀类注射剂较多，其次是补益类、抗风湿类，抗肿瘤类，清热利湿类注射剂等中药注射剂安全性第3页

年8月，卫生部颁布《国家基本药品目录》收载了柴胡注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液（含注射用冻干粉）、血塞通注射液（含注射用冻干粉）、丹参注射液、脉络宁注射液等品种，表明了其在临床上主要地位。中药注射剂安全性第4页

中药注射剂主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。中药注射剂安全性第5页

从年11月到年11月，国家药品不良反应监测中心共公布12期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被通报中药注射剂安全性第6页

其中中药注射剂就有8种，包含：清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液和莲必治注射液。中药注射剂安全性第7页

中药不良反应汇报数量占ADR汇报总数13％中药注射剂不良反应汇报占中药不良反应病例汇报总数70%中药注射剂安全性第8页

中药注射剂不良反应分析约1/2—2/3为过敏反应多为轻度过敏反应很小部份严重过敏反应-甚至死亡，造成负靣影响大原因复杂、品种间差异大中药注射剂安全性第9页

过敏反应又称为变态反应，一些中药引发与抗原抗体结合相关不良反应，造成组织损伤或生理功效紊乱病理改变及临床症状各种多样。常见为皮肤荨麻疹、红斑、紫癜等，严重时也会发生大疱性剥脱性皮炎，重者全身症状为溶血、血小板降低、白细胞降低、肝肾损害、呼吸困难、喘息、过敏性休克等危及生命。中药注射剂安全性第10页

过敏反应普通规律人体首次用药多不发生（有例外），因为其从接收抗原到抗体充分形成，需要一定时间，称为潜伏期人体抗体充分形成后，再次用药就会快速发病。致敏性会终生存在，当重复用药时会再次发病过敏反应对相同或类似结构物质可能出现交叉或不完全交叉过敏。中药注射剂安全性第11页

中药注射剂在临床应用中诱发过敏反应类型Ⅰ型（如过敏性休克、支气管哮喘、过敏性鼻炎、胃肠道与皮肤过敏反应）、Ⅱ型（如溶血性贫血、粒细胞降低和血小板降低性紫癜）、Ⅲ型（如血清病、肾小球肾炎、系统性红斑狼疮）、Ⅳ型（如接触性皮炎、湿疹型反应等）中药注射剂安全性第12页

Ⅰ型过敏反应临床报道中药注射剂不良反应绝大多数是Ⅰ型过敏反应，而且该类型病情进展快速，危险性高，轻易造成病人死亡，所以重点应放在Ⅰ型变态反应中药注射剂安全性第13页

过敏反应好发部位肥大细胞多分布于呼吸道、消化道粘膜和皮下疏松结缔组织，尤其是血管周围，而产生IgE抗体浆细胞也多分布在呼吸道、消化道粘膜固有层和扁桃体等处，故一旦发生过敏反应，抗原作用于有IgE吸附肥大细胞，产生生物活性物质而出现一系列症状表现在这些部位就尤为显著。中药注射剂安全性第14页

比如：反应发生在皮肤可引发荨麻疹；发生在呼吸道可引发支气管哮喘和喉头水肿；发生在消化道可引发腹痛、腹泻。若全身受影响，则引发过敏性休克。中药注射剂安全性第15页

葛根素注射液。不良反应为皮疹、哮喘，发烧、肝损害、溶血性贫血、过敏性休克、死亡。中药注射剂安全性第16页

清开灵注射液。主要为过敏反应，严重过敏反应有造成死亡汇报参麦注射液。过敏反应与输液反应，严重过敏反应为过敏性休克、呼吸困难、死亡中药注射剂安全性第17页

双黄连注射液。为过敏反应与输液反应。包含严重过敏反应如过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、甚至死亡中药注射剂安全性第18页

穿琥宁注射液。不良反应有药疹、呼吸困难、寒战、发烧、血小板降低、过敏性休克。血管性刺激疼痛中药注射剂安全性第19页

莪术油注射液。为过敏样反应、皮疹、呼吸困难、过敏性休克、死亡中药注射剂安全性第20页

莲必治注射液。不良反应表现为急性肾功效损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等中药注射剂安全性第21页

鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素氯化钠注射液、注射用新鱼腥草素钠中药注射剂安全性第22页

截止到06年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个品种注射不良反应汇报5488例严重不良反应病例258例。其中过敏性休克132例，死亡44例尤其是年1－6月收到死亡病例汇报25例中药注射剂安全性第23页

鱼腥草注射剂ADR原因1药材质量不稳定造成不一样厂、不一样批间差异。药材，因为产地不一样，受土质、气候、采收季节等种植条件影响成份中药注射剂安全性第24页

鱼腥草注