全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告.pptx

年全国HIV抗体诊疗试剂临床质量评定汇报;评定依据

全国艾滋病检测技术规范

组织实施

中国疾病预防控制中心

实施单位职责

制订《全国HIV抗体诊疗试剂临床质量评定程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-）

组织实施试剂评定工作

抽取试剂

进行公正性监督;参评试剂;参评试剂选择标准;试剂抽取;6;7;8;参评试剂种类;参评试剂种类;血清盘组成;用于HIV抗体检测酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评定血清盘由454份血清/血浆样品组成,包含168份阳性、286份阴性。起源以下：;1、参比试验室410份，包含145份阳性、265份阴性。

样品预期结果判断依据以下：采取常规HIV抗体筛查-确证试验程序检测，这410份样品中有156份筛查试验呈阳性反应，经WB试验确证，其中145份为HIV抗体阳性、10份为阴性、1份为不确定。

对WB试验结果不确定样品受检者进行随访检测，证实为HIV抗体阴性。

对265份HIV抗体阴性样品再进行HIV-1P24抗原和核酸检测，结果全部为阴性。;2、HIV抗体国家参考品(批号1201，购自中国药品生物制品检定所)44份

20份阳性（含2份HIV-2型阳性）、

20份阴性

4份最低检出限样品（3份阳性、1份阴性）。;用于HIV抗原抗体检测酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评定血清盘

由450份血清/血浆样品组成,包含157份阳性、286份阴性及7份HIV-1P24抗原灵敏度检测样品。起源以下：;1、参比试验室410份，同上。

2、HIV-1P24抗原国家参考品40份。

10份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性

10份线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0U/ml）。按说明书要求，L1和L2需为阳性，L10需为阴性，所以这3份样品纳入敏感性、特异性和功效率计算；其余7份（L3～L9）仅用于比较抗原检测灵敏度。;用于HIV抗体检测快速试剂评定血清盘由452份血清/血浆样品组成，包含166份阳性、286份阴性。起源以下：

;1、参比试验室410份，同上。

2、HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号1202，购自中国药品生物制品检定所）42份，包含20份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及2份最低检出限样品（阳性、阴性各1份）。;评定方法;样品检测;数据分析;评定结果;评定结果;在12种试剂中，有9种敏感性到达了100%，其余3种在97.02～99.40%之间

其中1种试剂漏检5份样品（1份来自参比试验室、4份来自国家参考品）；

另外2种试剂各漏检1份样品（都来自国家参考品，分别为灵敏度样品和HIV-2型阳性样品）。

有1种试剂特异性为100%，其余11种在97.55～99.65%之间。

出现假阳性反应样品大部分来自参比试验室、1份来自国家参考品。这些试剂功效率在98.46～99.78%之间。;二、用于HIV抗原抗体检测酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评定结果见附表5。;在6种HIV抗原抗体检测试剂中，有3种试剂敏感性到达了100%，其余3种在98.09～99.36%之间。

出现漏检样品全部来自国家参考品，而来自参比试验室样品无一漏检。

北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品（L1-10）时呈阳性结果最低HIV-1P24抗原浓度分别为0.156、20、5、5、1.25、10U/ml。

有1种试剂特异性为100%，其余5种在97.90～98.95%之间。

出现假阳性反应样品大部分来自参比试验室、1份来自国家参考品。

有1种试剂功效率为100%，其余5种在98.65～99.10%之间。;三、用于HIV抗体检测快速试剂评定结果见附表6。;在12种快速试剂中，有6种试剂敏感性为100%，其余6种在96.99～99.40%之间。

出现漏检样品全部来自参比试验室，而来自国家参考品样品无一漏检。

有2种试剂特异性为100%，其余10种在96.15～99.65%之间。

出现假阳性反应样品大部分来自参比试验室、1份来自国家参考品。

这些试剂功效率在97.57～99.56%之间。;结果分析与讨论;此次评定发觉各类试剂敏感性、特异性和功效率整体水平比很好，没有出现前两次评定发觉个别快速试剂敏感性很低情况。

提醒各类试剂整体质量深入提升（见附表7～9）。;31;32;33;依据评定血清盘中所含国家参考品种类不一样，3类试剂之间综合评定结果没有可