医药企业研发介绍.pptx

药物研发简介;人类一直在梦想能找到解除本身病痛灵丹妙药，从古代神龙尝百草，到当代医药工业创建和蓬勃发展，人类已经战胜了严重危害本身生存传染病和流行病，而生活方式带来心脑血管和肿瘤已经成为危害人类健康新挑战

制药行业是全球性竞争产业，是回报丰厚高技术产业，也是连续朝阳产业

;医药研发形势与现实状况——政策推进科技创新;全球医药行业增速放缓、新药研发面临困境

技术含量越来越高，投入大、周期长、风险高，产出少

各国严格控制医疗成本、药品价格面临政策风险

美欧专利药到期释放市场机会

到年，销售额超出770亿美元药品专利将到期

-年，年专利到期药品数量超出100个

年，全球仿制药市场份额到达2250亿美元。预计到年，将到达3580亿美元

我国市场97%以上是非专利药

全国22城市样品医院购药金额每年以两位数增加率增加，医保扩容、人口老龄化、就诊率上升催动了中国医药市场快速发展

;中药市场快速增加;中药研发重点领域;抗体药品发展快速;药品研发相关法规;《药品管理法》以及《药品注册管理方法》强调，国家勉励研究和创制新药，保护公民、法人和其它组织研究、开发新药正当权益，并对创制新药及治疗疑难危重疾病新药实施快速审评政策

研制新药，必须按照CFDA要求如实报送相关资料和样品，经同意后，方可进行临床试验

完成临床试验并经过审评新药，由国家药品监督管理部门同意，发给新药证书和生产批件;1999年版《新药审批方法》要求新药为“我国未生产过药品”

在版《药品注册管理方法》中，将新药定义再次修改为“未曾在中国境内上市销售药品”。但仍要求已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症，仍按照新药管理

07年10月1日正式实施最新版《药品注册管理方法》中，为“未曾在中国境内上市销售药品”为新药，对“已上市药品改变剂型、改变给药路径或增加新适应症，按照新药申请程序申报”，“注册申请取得同意后不发给新药证书

两次审批—新药临床研究审批、新药生产审批

药品同意文号：药品同意证实文件

新药监测期

新药数据保密

;年起国家将药品注册重新修订为以下三部分

1.中药、天然药品

2.化学药品

3.生物制品

为确保新药质量，同时提升新药研制投入和产出效率，我国采取对新药进行分类审批管理方法，即先对新药进行分类（三大类），再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出要求

中药、天然药品注册：11类

化学药品注册：6类

生物制品注册：15类

;1-中药、天然药品注册分类;1.药品名称。

2.证实性文件。

3.立题目标与依据。

4.对主要研究结果总结及评价。

5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文件。

6.包装、标签设计样稿。;2-化学药品注册分类;1.药品名称。

2.证实性文件。

3.立题目标与依据。

4.对主要研究结果总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文件。

6.包装、标签设计样稿。;3-生物制品注册分类;1、未在国内外上市销售疫苗。

2、DNA疫苗。

3、已上市销售疫苗变更新佐剂，偶合疫苗变更新载体。

4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。

5、采取未经国内同意菌毒种生产疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。

6、已在国外上市销售但未在国内上市销售疫苗。

7、采取国内已上市销售疫苗制备结合疫苗或者联合疫苗。

8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不一样重组疫苗。

9、更换其它已同意表示体系或者已同意细胞基质生产疫苗；采取新工艺制备而且试验室研究资料证实产品安全性和有效性显著提升疫苗。

10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）疫苗。

11、改变给药路径疫苗。

12、改变国内已上市销售疫苗剂型，但不改变给药路径疫苗。

13、改变免疫剂量或者免疫程序疫苗。

14、扩大使用人群（增加年纪组）疫苗。

15、已经有国家药品标准疫苗。;3-生物制品申报资料项目;;年，国家药监局共同意药品416个。新受理申请7529项。年药品审评中心受理量和完成量比较相差3038个，主要集中在化学药品。;中药注册审评重点转移;;新药研发是一项多学科相互渗透、相互合作技术密集性“4高”系统工程（高投入、高风险、高效益、高竞争）

需多学科协同配合：新药研究实质是研究某种物质对生命过程影响和控制。所以，新药研究需要化学、生物学、医学、药学等多门学科科学家、技术人员协同配合

创新药（NCEs）开发费用、时间、风险日益增大;创新药品研发流程;PK(dog,monkey);化药3、6类研发流程;中药5类研发流程;I期临床试验（n=20-30例，健康志愿者或病人）初步临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究起始期，为制订给药方案提