医疗器械产品开发过程的相关法规讲义.pptx

;我国政府对医疗器械市场管控?实施国际通行

市场准入规则;医疗器械定义

;我国法规层次表

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;三类医疗器械产品运行流程及相关法规

;1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、中华人民共和国国务院令（第276号）《医疗器械监督管理条例》

4、医疗器械生产监督管理方法（局令第12号）

5、医疗器械生产企业质量体系考评方法（局令22号）

6、国家食品药品监督管理局令（第16号）《医疗器械注册管理方法》相关条例和要求

7、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》（局令第10号）

8、国家食品药品监督管理局令（第5号）《医疗器械临床试验要求》

9、医疗器械产品分类目录

10、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检验评定标准（试行）第五章设计和开发要求(3301-4003)

11、《医疗关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作要求(食药监办械[]133号)

12、国食药监械[]409号关于印发深入加强和规范医疗器械注册管理暂行要求

;13、医疗器械标准管理方法（试行）（局令第31号）

14、GB/T1.1-标准编写基本要求

15、境内第三类医疗器械首次注册

16、《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》

17、《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导标准》

18、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册相关事宜公告》

19、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导标准》

20、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导标准》

21、《无源植入性医疗器械货架寿命指导标准》

22、《药品生产质量管理规范（年修订）》

;——保障人体健康和生命安全是制订本《条例》宗旨，并贯通于《条例》一直。4月1日实施。

第1章）总则——

关键目标；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。

第2章）医疗器械管理——

产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。

第3章）生产、经营管理——

生产（经营）企业许可证，要求及要求等；

使用管理——

使用有证产品，要求及要求等。

第4章）医疗器械监督——

依法对生产、经营、使用领域监督。

第5章）罚则——

违反本条例要求处罚。;1.创办第二类、第三类医疗器械生产企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

2.无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得发给营业执照。

;为了区分医疗器械产品设计不一样预期作用不一样技术结构不一样作用方式，并使之能够列入不一样管理要求，确保医疗器械使用安全有效性.

《医疗器械分类标准》

第一类经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械

第二类对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械

第三类植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械（风险最高产品）

《医疗器械分类规则》(局令第15号)4月10日实施

《医疗器械分类目录》15号令[]（补）

;境内第一类医疗器械由设区市级（食品）药品监督管理机构审查，同意后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地域医疗器械注册，除本方法另有要求外，参考境外医疗器械办理。

;《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》于6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布。本要求自公布之日起实施。七月八日

为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，确保医疗器械使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》，制订本要求。

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有，用于识别产品特征文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有反应医疗器械主要技术特征文字说明及图形、符号。

简单易用产品，按照国家食品药品监督管理局要求，能够省略说明书、标签和包装标识三项中某一项或者某两项，依照其要求。

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用汉字，能够附加其它文种。医疗器械说明书、标签和包装标识文字、符号、图