《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》.pdf

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2（征求意见稿）

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4一、适用范围

5本指导原则适用于具有能谱成像功能的CT产品。按照

6《医疗器械分类目录》，该产品属于子目录06医用成像器械，

7一级产品类别为02X射线计算机体层摄影设备（CT），二级

8产品类别为01X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类

9医疗器械管理。对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设

10备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件，其注册申报

11资料中涉及能谱成像及能谱重建的内容也可参照本指导原

12则的要求。目前具有能谱成像功能的CT产品通常提供基于

13双能量的能谱成像功能，本指导原则也以双能量的CT能谱

14成像技术为主说明其注册申报要求。

15二、技术分类

16CT能谱成像技术是指在CT成像时利用不同能量（keV）

17X射线照射下的物质CT值的变化，进而提高图像质量或者提

18供额外图像信息的成像技术。

19目前应用于CT产品的能谱成像技术可以分为基于射线

20源端和基于探测器端的能谱成像技术两类。根据实现方法及

21硬件的差异，这两类能谱成像技术又可以进一步划分为如下

22几种不同技术路线：

231.基于射线源端的能谱成像技术：不同管电压的两次扫

24描；

252.基于射线源端的能谱成像技术：周期性管电压切换；

263.基于射线源端的能谱成像技术：快速管电压切换；

274.基于射线源端的能谱成像技术：使用能谱分离滤板；

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285.基于射线源端的能谱成像技术：不同管电压的双源扫

29描；

306.基于探测器端的能谱成像技术：双层探测器；

317.基于探测器端的能谱成像技术：光子计数探测器。

32利用CT能谱成像技术可以实现CT能谱成像功能，从而

33获得不同类型的CT能谱图像。CT能谱成像功能涉及基于不

34同CT能谱成像技术路线的能谱扫描以及能谱重建。

35CT能谱扫描的方式及过程通常区别于常规CT扫描的方

36式及过程，因此需要对其剂量安全性进行评价。

37经过能谱重建获得的包含扫描对象对于不同能谱的X射

38线衰减信息的图像即为CT能谱图像。目前已有的CT能谱图

39像包括虚拟单色图像、有效原子序数图像、电子密度图像、

40物质分离图像、物质浓度分布图像、物质鉴别图像。此外，

41CT能谱成像功能也可以提供用于常规诊断的CT图像，包括

42基于高低能CT数据重建得到的高低能图像以及等效于相同

43物体经CT单能量成像得到的类单能CT图像。上述图像虽不

44包含能谱信息，但也能够反映CT能谱成像功能的性能。因此

45对于CT能谱成像功能的性能评价包括了对CT能谱成像功能

46提供的用于常规诊断的CT图像性能评价和CT能谱图像性能

47评价。

48三、技术审查要点

49（一）监管信息

501.产品名称

51具有能谱成像功能的CT产品，其产品名称应与和其具

52有相同临床预期用途和适用部位的常规CT产品一致。

532.术语、缩写词列表

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54应当根据注册申报资料的实际情况，结合产品特性对其

55中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。建议参考

[2]

56YY/T1766.3。

573.产品注册单元划分

58注册单元划分应参照CT指导原则的要求根据产品的技

59术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

60设计结构差异较大的设备应划分为不同的注册单元。如

61单源CT和双源CT应划分为不同的注册单元。

62主要部件的结构及工作原理差异较大的设备应划分