医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法.pptx

一、工艺验证

二、清洁验证

三、分析方法验证医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第1页

主要内容验证与产品可靠性工艺设计与工艺验证技术转移与工艺验证变更与验证医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第2页

验证与产品可靠性基于科学判断中试放大中试工艺优化小试放大小试工艺筛选商业批生产处方筛选药品工艺研究基本流程试验室研究技术转移工艺验证可靠性医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第3页

工艺验证是风险控制关键厂房及设备验证公用系统验证检验方法验证清洁验证工艺验证医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第4页

生产工艺不稳定风险时间评定不期望事件原因/风险失败严重性检测度发生率风险级别风险接收改进方法产品不稳定工艺未经验证高低高高不可接收马上实施工艺验证产品不稳定原生产工艺存在重大缺点高中高高不可接收变更生产工艺实施验证产品不稳定生产条件无法连续稳定高中高高不可接收对生产条件进行定时验证医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第5页

药品生产周期不一样阶段目标与质量管理要素药品研发技术转移生产产品终止药品开发活动目标是设计产品及其生产工艺以连续提供预期性能和满足患者，保健教授，药政机构和内部客户要求。技术转移活动目标是将产品和工艺知识在生产厂区内或之间从开发转移到生产以到达产品实现。这种知识是生产工艺，控制战略，工艺验证方法和连续改进基础。生产活动目标包含到达产品实现，建立和维持控制状态及促进连续改进。制药质量体系应确保能经常到达理想产品质量，能取得适宜工艺性能，控制系列是适当，确定改定机会，且知识能连续拓展。产品终止活动目标是有效地管理产品生产周期最终阶段医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第6页

工艺性能和产品质量监控在整个产品生命周期内应用开发技术转移生产生产终止整个开发过程所做质量风险管理和监控能被用于建立生产控制策略工艺放大活动监控能为工艺性能和为成功整合到生产中去提供初步提醒。转移和工艺放大活动监控能被用于深入开发控制策略应利用良好工艺性能和产品质量监控体系来确保性能受控并确定改进领域一旦生产终止，如稳定性研究等监控应继续以完成该研究。应依据区域法规要求继续执行已销售产品相关方法医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第7页

验证-工艺性能-质量控制体系良好质量控制体系组织管理设备设施。。。。人员管理工艺验证物料控制良好工艺性能医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第8页

验证-工艺性能-质量控制体系验证状态确实认验证状态连续保持工艺性能优化与革新技术转移已上市产品生产偏差、变更与控制风险控制PAT质量回顾、审核技术进步新产品上市生产风险评定法规要求偏差、变更与控制质量改进医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第9页

工艺设计与工艺验证医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第10页

产品开发-工艺开发定义产品设计工艺商业化放大开发工艺优化工艺开发技术转移工艺验证医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第11页

概述

----工艺验证阶段第一阶段第二阶段第三阶段工艺设计：在该阶段，基于从开发和放大试验活动中得到知识确定工业化生产工艺工艺确认：在这一阶段，对已经设计工艺进行确认，证实其能够进行重复性商业化生产连续工艺核实：工艺受控状态在日常工作中得到连续确保医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第12页

概述

---工艺验证活动不一样阶段关联性第一阶段第三阶段第二阶段技术转移工艺确认再验证与变更验证工艺设计医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第13页

验证普通步骤工艺验证要求检验可用资源检验设备确认和校验准备验证方案同意验证方案预先选定批执行验证评定数据、偏差汇报准备同意验证汇报验证成功更新产品表工艺被验证修改验证方案验证方案否否是验证汇报是医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第14页

验证示例小容量注射液验证汇报医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第15页

工艺确认与再验证确认工艺设计能否进行重复性商业化生产医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第16页

工艺确认阶段要素1.设施设计、设备与公用系统确实认公用系统与设备确实认能够作为单一方案和整体方案一部分。2.性能确认PQ方法应该基于成熟科学知识以及生产企业对产品及工艺总体了解水平。应使用从相关研究中累计数据来建立PQ生产条件。医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第17页

DQ.IQ.OQ.PQ联络与生产工艺验证=DQ+IQ+OQ+PQ医药生产质量工艺验证和清洁验证分析方法第18页

DQ.IQ.OQ.PQ联络与生产工艺DQ与生产工艺联络需要做什么？DQ是用户依据工艺提出需求。IQ需要考虑：设备设计特征如材质、易清洁等安装条件如功效、介质等校准、预防性维修、清洁计划、安全特征供给商文件、照片、图纸和手册、软件档案环境条件如温度、湿度。备件