医药国际贸易产品的质量管理.pptx

第四章医药国际贸易产品

及质量管理;第一节医药国际贸易产品概述;一、相关概念;(二)药品

药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病及有目标地调整人体生理机能并要求有适应症、使用方法和用量物质,包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊疗药品等.

——《中华人民共和国药品管理法》;药品定义中主要包含两层含义：

其一,专指用于预防、治疗、诊疗人疾病,而不是植物和动物疾病,所以不包含农药和兽药；

其二,药品作用是有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质,这与保健品和化装品区分开.

;二、药品类型

药品分类方法很多,能够从剂型、使用目标、原料起源、临床用途等多方面进行划分.;(一)当代药与传统药

1．当代药(ModernDrugs)：普通指经过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物(基因)工程等当代科学技术伎俩取得药品.

2．传统药(TraditionalDrugs)：普通指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来药品,主要是来自天然植物药、动物药和矿物药,又称天然药品.;(二)处方药与非处方药

1．处方药(Prescription?Drugs)：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用药品.

各国多以“R”表示处方药,在处方左上角.

;处方药依据零售、使用上限制不一样,可分为三类：

患者不可自行用药,必须由医师使用或在医院由医师监控使用,社会药店不可零售,如一类精神药品.

患者不可自行用药,必须由医师、医疗技术人员使用,社会药店可零售,如注射给药处方药.

患者可按处方或医嘱自行用药,社会药店可零售,如口服抗生素.;2．非处方药(Nonprescription?Drugs)：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置及使用药品.

国外惯用术语有：Over?the?Counter?Drugs?(柜台销售药)、Home?Remedies(家庭用药)、Proprietary?Nonprescription?Drugs(商品名非处方药),日本常称作“普通用医药品”或“大众药”.

Over?the?Counter?Drugs,简称OTC,已成为国际上通用非处方药简称.;当前我国OTC按照中成药和化学药品两类进行分类.

中成药参考《中医病证诊疗疗效标准》划分为7个治疗科

化学药品参考《国家基本药品目录》划分23类.

依据药品安全性,非处方药可分为甲、乙两类.乙类药品安全性更高,除可在药店出售外,还可在超市、宾馆、百货商店等处销售.

处方药和非处方药不是药品本质属性,而是管理上界定.其安全性和有效性是有保障.;(三)新药、仿制药品与进口药品

在我国,即将上市销售药品(新药、仿制药以及进口药品)必须依照法定程序向国家食品药品监督管理局(StateFoodandDrugAdministration,SFDA)提出药品注册申请,由SFDA审查,并决定是否同意其申请.;1．新药(NewDrugs)

即使各国表述不尽相同,但含有共同点,即：国家药典未予收载以及未被国家药品管理部门同意使用品种.

我国《药品管理法实施条例》对“新药”定义,新药是指未曾在中国境内上市销售药品.《药品注册管理方法》深入明确要求：已上市药品改变剂型、改变给药路径或制成新复方制剂,按新药管理.

当前我国将新药分成中药及天然药品、化学药品、生物制品三大部分.;2．仿制药品(GenericDrugs)

《药品注册管理方法》将“仿制药申请”定义为“生产国家食品药品监督管理局已同意上市已经有国家标准药品注册申请;不过生物制品按照新药申请程序申报”,并要求“仿制药应该与被仿制药含有一样活性成份、给药路径、剂型、规格和相同治疗作用”.;3．进口药品(ImportedDrugs)：由境外生产并在中国境内上市销售药品.

《药品注册管理方法》中定义,“进口药品申请,是指境外生产药品在中国境内上市销售注册申请”.境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请程序和要求办理,而境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请程序和要求办理.;(四)特殊管理及严格管理药品

1．特殊管理药品(DrugsunderSpecialControl)

我国《药品管理法》明确要求：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实施特殊管理.管理方法由国务院制订.”

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖药品.包含阿片类、可卡因类、大麻类、人工合成麻醉药类及国家药品主管部门指定其它易成瘾癖药品、药用