31项目三 药品采购任务一首营企业采购.pdf

模块三企业运营

项目三药品采购

学习目标

知识要求1.掌握首营企业、首营品种概念;首营企业、首营品种审核内容；药

品购进的原则要求。

2.熟悉首营企业、首营品种审核程序；质量保证协议书签订内容；药

品购进的程序；签订采购合同的原则和要求。

3.了解采购品种结构:药品采购原则;影响药品采购因素。

技能要求1.熟练掌握首营企业、首营品种审批表填写方法。

2.学会制订采购计划、签订采购合同、建立采购记录;能够根据首

营审核内容索取首营资料。

药品经营企业的采购是指取得合法资格的药品经营企业从药品生产企业、药

品经营企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。药品采购是药品

经营企业经营活动的起点，是药品经营企业质量管理过程控制的第一关，是确保

企业经营行为合法性、规范性，保证药品经营质量的关键环节。药品经营企业必

须制定切实有效的采购管理制度、操作规程来管理和监督药品采购活动，把好药

品购进质量关。

任务一首营企业审核

任务描述

任务:药品生产企业A业务员第一次到医药公司X销售药品，药品生产企业

A业务员与医药公司X采购员经过多次洽谈，双方达成合作意向。药品生产企业

A是医药公司X的首营企业。

讨论:1.药品生产企业A需要向医药公司X提供哪些证明文件材料?

2.医药公司X如何对药品生产企业A进行质量审核，才能确保药品生

产企业A的合法性?

首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企

业。取得合法资质的供应商称为合法的供货单位。

一、质量审核的作用

药品经营企业采购前应对供货单位进行质量审核。企业通过质量审核，一方

面可以准确地收集首营企业的相关资料，全面了解首营企业，确认供货企业的合

法资质和质量保证能力;另一方面，可以确保药品在流通环节能够有效降低药品

质量风险的有效手段。

二、首营企业审核内容

(一)企业资料的核实

知识链接

药品经营质量管理规范(2016年修订)

第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，

确认真实、有效。

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件及上一年度企业年

度报告公示情况。

（三）《药品经营质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》

认证证书复印件。

(四)相关印章、随货同行单(票)样式。

(五)开户户名、开户银行及账号。

若供货单位为药品生产企业，“合法资质”包括《药品生产许可证》《药品

GMP证书》《营业执照》(与《税务登记证》《组织机构代码证》三证合一)；若供

货单位为药品经营企业，“合法资质”包括《药品经营许可证》《药品经营质量管

理规范认证证书》《营业执照》，经营麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、医疗

用毒性药品、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理和专项

管理药品的，应有相应部门批准的文件。

1.许可证和认证证书的核实《药品生产许可证》《药品GMP证书》《药品经

营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》是由药品监督管理部门核发。需

要核对拟供应药品是否在生产或经营许可范围内、证书是否已过期或即将过期、

所有资料是否加盖供货单位公章原印章等。

另外，还需要进行真实性查询。登录国家药品监督管理局网站以及各省药品

监督管理局网站进行查询核实，核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与网

站公布的内容是否相符。如有不符，查询是否有变更证明。

拓展阅读

违法购进药品的处罚

《药品管理法)第七十九条规定，“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构

违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企

业购进药品的，责令改正，没收违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经

营许可证》或者《医疗机构执业许可证书》。

2.营业执照的核实需要核