软件医疗器械应用前是否要进行临床试验.pdfVIP

《医疗器械分类目录》(2017年8月版)(“分类目录”)将独立医用

软件[1]列于第21大类。对于具有诊断功能的软件，若诊断软件通过其

算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，

分类目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算

法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别

相对较高，分类目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。例如，第

21-05体外诊断类软件(如用于对疾病进行筛查、评估的血糖数据分析

软件)，分类目录将其作为第二类医疗器械管理；第21-04决策支持软

件(如由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊

断治疗依据和/或建议的肺部计算机辅助诊断软件)，分类目录将其作为

第三类医疗器械管理。

根据《医疗器械监督管理条例》第17条的规定，申请第二类、第

三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，除非按规定免于进行临

床试验的医疗器械。在《免于进行临床试验的医疗器械目录》(2018

年修订)中，第21大类中有若干独立医用软件可以免于进行临床试验，

例如21-02-02医学图像处理软件。此外，如果软件作为医疗器械硬件

的一部分组件存在，而该医疗器械硬件根据上述目录属于免于进行临

床试验的范围，则该软件也可以免于进行临床试验。除此之外，凡是

未被上述目录排除的软件医疗器械，原则上都应当按规定在注册前进

行相应的临床试验，以验证软件的安全性和有效性

附件

医疗器械软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同

时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗

器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否

适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参

考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准

的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适

时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审

批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的

前提下使用本指导原则。

本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了

对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指

导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品

的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三

类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成

软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器

械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的

软件。

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，

无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软

件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口

与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型

软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如

Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，

控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组

件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于

专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所

含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，

CT图像采集工作站软件、MRI图像采

集工作站软件等。

软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可

随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

二、基本原则

软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，

软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺

陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重

后果，而且还存