ZP35A旋转式压片机验证.docx

ZP35A旋转式压片机验证

方案

目 录

1.概述… 1

采用文件… 1

验证目的… 1

验证步骤及合格标准… 2

验证时间安排 3

验证组织及分工 3

验证周期 3

附件及空白样张 3

概述：

我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由上海天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，内外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。

该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。

采用文件：

《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003年）

《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03）

《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02）

《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05）

《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05）

验证目的:

通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；

通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；

通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。

通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。

验证步骤及合格标准：

验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期内。

予确认需合格，具体要求详见予确认表

安装确认，具体要求详见安装确认表

运行确认

设备通电空转30分钟，确认相关项目无误后，将测试结果记录入《ZP35A压片机运行确认表1》。

采用空白颗粒试压20分钟，转速为5万片/小时，检测相关项目，将测试结果记录入《ZP35A压片机运行确认表2》。

性能确认

与生产同步进行，采用Ф12.5mm模具，压制品种为对乙酰氨基酚片。压制转速为10万片/小时，压制三批产品，验证设备的工艺适应性，将生产过程参数记录入相关记录。

性能验证取样及合格标准：

由操作人员在生产过程中实施，设备调试正常，开始取样取样计划如下：

取样批号 检查项目

合格标准

取样数量

取样计划

片重及片重差异

片差应≤0.58（g）±4.5%

20片/次

首批产品，设备调试

片厚

平均片重≤0.58（g）±2%

4.0mm±7%

20片/次

正常后开始取样，两

小时内每半小时取

外观检查

外观光滑，不得有残缺片出现

20片/次

样一次，以后每班取样一次。

后两批产品每班取

硬度

单片硬度≥30N

10片/次

样一次。

每批产品分别在开

脆碎度

平均硬度≥40N

减失重量≤1%

22片/次

始、中途、生产结束

前取样一次，共三

次。

4.5.2.2.将检测结果填入性能确认附表3、附表4、附表5。

验证时间安排：

2010年 月进行

验证组织与分工：

设备动力部负责组织该设备的予确认、安装确认、运行确认，并负责仪器、仪表确认；

三分厂完成该设备的性能确认相关检测项目；

质量部QA负责验证过程的监控，QC按产品检验项目的对三批验证产品进行检验。

验证周期

设备大修后，应进行再验证；

每隔三年，需对该设备进行再验证。

附件及空白样张

仪器、仪表确认表

ZP35A压片机予确认表

ZP35A压片机安装确认表

ZP35A压片机运行确认表

压片制造记录

性能确认表1

性能确认表2

性能确认表3

仪器仪表确认表

序

号

名称

数

量

型号规格

校验周 上次校验时 完好情况

期 间

1

数字钳形表

1

BM801

一次性

2

兆欧表

1

ZC25-30-500MΩ

12月

3

脆碎度测试仪

1

CS—A

12月

4

便携式温湿度计

1

TRH-AZ8711

12月

0--50℃0—100%RH

5

电子天平

1

AB204-E

12月

0—210g

6

片剂硬度测试仪

1

YD—3 0—196N

12月

检查人： 复核人： 年 月 日

压片机予确认表

序

检查项

目

检查要求

检查方法 检查结果

号

1

主体结构

结构先进，设计合理，自动

对照说明

化程度高，体积小

书、图纸

2

片径

最大片径13毫米

对照说明

书、图纸

3

产量

产量每小时最大为15万片。

对照说