医药行业调研报告.pptx

北京千颂科技发展有限责任企业医药行业调查汇报医药行业调研报告第1页

医药行业结构医药制造业原料企业医药制造生产企业医药商业企业医疗服务机构医药行业调研报告第2页

高科技高风险高投入高回报相对垄断行业周期性弱医药制造业特点多学科先进技术高度融合高科技产业群体，医药企业关键技术是其市场竞争主要伎俩和连续发展动力新药从临床前试验/中试/人体临床试验，以及注册上市和售后监督等一些列过程，耗资巨大/耗时很长，而且开发成功率低，而且行业监管严格，受政策影响较大世界每种新药从开发到上市平均需要花费10年，花费3~4亿美元药品实施专利保护，药品研究开发企业在专利期内享受市场独占权医药制造业被以研究开发为基础大制药企业垄断，而且有深入加强趋势医药产业与生命科学亲密相关，是经典非周期性行业，含有较强抗御风险能力，是永远成长和发展产业医药行业调研报告第3页

药品研发-流程（仿制药）药品研发项目立项文件检阅开题工艺探索小试/中试/放大生产Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ临床及注册申报上市及Ⅳ临床文件查阅阶段，很多药品说明书虽有公布处方，不过其中辅料用量无法查阅，且有些辅料类型也未公布，所以针对仿制药会有一定难度。处方探索阶段，原辅料控制方面，针对仿制药，国内采取原辅料和原研制剂种类一致，不过在质量上存在差异，故做出来成品和原研制剂有差距。费用投入、知识产权等方面问题医药行业调研报告第4页

国内企业创新意识仍未转变，外资企业每年会拿出销售额10%~45%用作新药研究，不过我国医药企业只能拿出销售额1%用作新药研究，极少数企业能拿出销售额6%以上用于新药研究。体制政策层面负向激励问题：时间长，成本高，风险大，好不轻易上市了，医保买单吗？医院进药吗？招标能过吗？药占比怎么办？反过来，仿制药短平快，又不用教育市场，上来直接换了原研药即可，你是药厂，你也会选这条路。不但仅是新药研发能力不足，而是连仿制药都质量参差不齐，监管不力，从药品生产到流通到终端使用漏洞百出，即使体制是个筐，但这些问题还真就得体制背。基础研究微弱资金与人才市场化机制国内医药行业国内医药行业起步较晚，多数企业规模小、集中度低、产值小等，使得大多企业选择以仿制为主，低水平重复严重，缺乏必要资金积累，研发投入不足，使得基础研究和创新研究步骤微弱。起步较晚，多数企业规模小、集中度低、产值小等，使得大多企业选择以仿制为主，低水平重复严重，缺乏必要资金积累，研发投入不足，使得基础研究和创新研究步骤微弱。制药企业大多数属于高新技术企业，几乎都有新药研制科研项目，但资金大多自己筹集，在承接政府课题时，确实有资金扶持，但也是杯水车薪，研发人员引进上，人力成本也成为企业重负。国内缺乏产学研转化机制，有限研究结果不能市场化；新药市场化也存在着很多问题药品研发-创新创新意识行业特点高投入、周期长、高风险、高收益等特点医药行业调研报告第5页

药品研发-立项评定政策法规符合性知识产权状态药政法规技术可行性药效毒理、临床应用评价本企业生产设备是否满足、生产技术是否满足市场可行性市场容量和竞争态势药品在同行业中的成本、销量或市场价值存在专业人才缺乏，对市场敏感度弱、技术评定不到位、知识产权尽职调查不彻底等政策解读、药品市场价值评定、药品药效毒副作用研究不充分、药品硕士产技术评定能力差市场评定：市场法/收益法/成本法医药行业调研报告第6页

药品研发-文件检索仿制药反向工程在文件调研时，欧美药监数据均可查询，一些原研制剂说明书均可提供相关信息，能够经过专利查询专业数据库和相关调研文件来查询相关信息。资料起源仿制药反向工程仿制药反向工程是对原研药品进行逆向分析，从而得出原料药晶型，定性配方、辅料含量及制备工艺等要素。仿制药中功效性辅料和API理化性质是反向工程主要步骤之一，它对仿制药成功起着决定性作用，此也是难点所在。在进行反向工程测量某个辅料用量时，要建立相关液相色谱方法，因为有些原料本身含有氧化性、还原性特征，会对辅料测定产生影响，如制剂成品中含有各种辅料，且辅料中有重复离子，如钠离子、磷酸根离子，会对测定结果产生很大影响。除此之外，在注射剂中，原料溶于水等溶剂后，其原料晶型发生改变，经过XRD图谱是不能推测研究出原料晶型。存在问题：人才引进、资金投入医药行业调研报告第7页

药品研发-成本周期成本创新药研究研发成本在10亿左右，从前期发觉化合物到原料合成、再到制剂研究，最终进行临床试验，占较大比重是临床研究。仿制药研究成本在千万左右，其主要花费也在BE研究阶段。占较大比重主要是立项研究、药学研究、临床研究几大板块，包括设备、物料、人力、技术投入等方面。周期创新药研发周期10年以上，仿制药研发周期2年以上。影响原因：1.企业规模、资金投入、经济投入；2.市场结构；3.技术壁垒、技术研究、技术支持、创新资源等；4.行政审批等国家相关政策制度环