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注册标准上的名称
()
项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应
风险评价人员及背景:(
用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级
)
编制:日期:
批准:日期:
1.1相关标准
YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求;
3)IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医
用可编程电气系统
4)产品标准及其他
1.2产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生
的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在
某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险
进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述
如能加入照片或图片最好
本风险管理的对象是……(),产品概述、机理、用途
适应症:
禁忌症:
文字描述或示意图
设备由以下部分组成:()
4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
(依序回答附录用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)
4.1产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?
应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况
人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27)
设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的
哪个作用
4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?
每种接触的时间长短
每种接触的频次
在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?
应考虑的因素:与安全性有关的特性是否已知
4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取?
应考虑的因素:传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间
4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
应考虑的因素:物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?
应考虑的因素:处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)
4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?
应考虑的因素:医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制
4.8医疗器械是否预期由用户进行常
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