YY-T0513.3-2020同种异体修复材料第3部分：脱矿骨.docxVIP

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0513.3—2020代替YY/T0513.3—2009

同种异体修复材料第3部分：脱矿骨

Allogeneicgrafts—Part3:Demineralizedbonegrafts

2020-02-21发布

2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T0513.3—2020

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4规格 2

5原材料要求及外源因子控制 2

6要求 2

7试验方法 3

8标签、说明书 4

9包装、运输、储存 5

附录A(规范性附录)脱矿骨产品的供体要求 6

附录B(资料性附录)冻干脱矿骨残余水量测量方法 7

附录C(资料性附录)脱矿程度检测方法 8

参考文献 9

Ⅲ

YY/T0513.3—2020

前言

YY/T0513《同种异体修复材料》分为以下部分：

——第1部分：组织库基本要求；

——第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨；

——第3部分：脱矿骨。

本部分为YY/T0513的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0513.3—2009《同种异体骨修复材料第3部分：脱矿骨》,与YY/T0513.3一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——标准名称修改为《同种异体修复材料第3部分：脱矿骨》;

删除了“范围”中“该产品适用于人体骨修复的手术洽疗”(见第1章，2009年版的第1章)

增加了“规范性引用文件GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验”

(见第2章，2009年版的第2章);

——删除了“3.2,3.3,3.6,3.7,3.8”术语；

修改了“规格”,不再规定产品最小单体具体尺寸，强调应标明装量及定制产品尺寸(见第4章，2009年版的第4章);

—修改“原材料要求”为“原材料要求及外源因子控制”,其中5.1,改为符合附录A的要求；5.2对生产工艺的要求中增加了应符合的法规要求；将5.3移至产品生物学评价部分6.7.5(见第5章、第6章，2009年版的第5章);

——修改了“规格”要求的内容(见第6章，2009年版的第6章);

修改了“含水量”要求，与美国组织库协会(AATB)标准一致(见第6章，2009年版的6) 将无菌要求移到生物学评价之前(见第6章，2009年版的P6);

生物学评价中增加了“热原试验”和“热原试验方法”(见第6章、第7章);

修改了“植入试验”,明确了局部植入及长期原位植入试验的植入周期要求及注意事项(见第6

章，2009年版的第7章);

——修改了“异位成骨诱导试验”(见第6章，2009年版的第7章);

增加了“皮内反应试验”(见第6章)及“皮内反应试验方法”(见第7章);

增加了“全身急性毒性试验”(见第6章)及“全身急性毒性试验方法”(见第7章)——增加了“亚慢性毒性试验”(见第6章)及“亚慢性毒性试验试验方法”(见第7章);

——删除了“检验规则”(2009年版的第8章);

——增加了“免疫学试验”及其方法(见第6章、第7章);

——修改“标志、说明书”为“标签、说明书”并修改内容，以符合法规要求，另将“包装、运输、储存”列为条款第9章(见第8章、第9章，2009年版的第9章);

——增加了“包装、运输、贮存”中温度及贮存时限要求，与AATB标准相一致。(见第9章，2009年版的第9章);

——修改了“包装”内容(见第5章，2009年版的第9章);

——删除了“附录A(资料性附录)脱矿骨产品的参考规格”(2009年版的附录A);

——删除了“附录C(资料性附录)脱矿骨产品骨诱导活性试验”(2009年版的附录C);

——删除了“附录D(资料性附录)脱矿骨酸碱度检验方法”,其相关内容合并在标准正文的“酸碱

IV

YY/T0513.3—2020

度”(见第7章，2009年版的附录D);

——修改了“附录B”的部分内容(见附录B,2009年版的附录E);

修改了“附录C”的部分内容(见附录C,2009年版的附录F)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由中国食品药品检定研究院归口。

本部分起草单位：山西省医用组织库、中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院。

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同种