新技术、新项目准入与技术分类管理制度 .pdf

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新项目准入及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技

术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，

保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号

《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特

制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗

技术，包括：

（一）、使用新试剂的诊断项目；

（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）、创伤性诊断和治疗项目；

（四）、生物基因诊断和治疗项目；

（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后

可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦

理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉

及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的

医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：

（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有

主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申

报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

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（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应

用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性

等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各

种支撑条件；

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生

产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记

的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程：

（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包

括：

1、《新技术、新项目准入申报表》

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊

疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行

性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐

全。

5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职

责、是否能够满足开展需要；

6、其他应当提交的材料

（二）、医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会进

行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可

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施行，并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记录在《新技术、新项目

审批表》（附件2）。对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部2009年颁布

的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件要求上报到

卫生厅、卫生部，批准后方可实施。

（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准

与否，医务科均于书面答复。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划

具体实施，医务科负责协调